Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Assess the Bioequivalence of Darunavir When Co-Administrated With Cobicistat Under Fed and Fasted Conditions

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

A Single-Dose, Open-Label, 3-Panel, Randomized, Pivotal Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Darunavir When Co-Administrated With Cobicistat as Either a Fixed Dose Combination Tablet (G006) or as Single Agents Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the single-dose pharmacokinetics and bioequivalence of darunavir 800 mg when administered as a fixed dose combination relative to 2 x 400 mg tablets of the commercial tablet formulation, in the presence of 150 mg cobicistat, (under fed and fasted conditions) in healthy participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized (the study drug is assigned by chance), open-label (all people know the identity of the intervention), 3-panel, single-center, single-dose, crossover (method used to switch patients from one treatment arm to another in a clinical trial) study in 134 healthy adult participants. The study consists of 3 phases including a screening phase of approximately 3 weeks (Days -21 to -1) followed by an open-label treatment phase consisting of 3 panels with 2 single-dose treatment sessions of 5 days each (Days -1 to 4) separated by a washout period of at least 7 days, and a follow-up period occurring 7 to 10 days after last intake of study drugs. The study consists of 3 panels. In each panel participants will be randomly be assigned to 1 of 2 treatment sequences (AB or BA for Panel 1; CD or DC for Panel 2; and EF or FE for Panel 3). Participants will receive either single-dose darunavir 800 mg as 2 x 400 mg tablets and cobicistat 150 mg tablet or single-dose darunavir/cobicistat 800/150 mg as tablet in each panel (under fed and fasted conditions).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant should be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram and clinical laboratory tests performed at screening
  • Have a Body Mass Index (BMI, weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.5 to 30.0 kg/m2, extremes included
  • Men and women must agree to use a highly effective method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Has a positive HIV-1 or HIV-2 test at screening
  • Has a Hepatitis A, B or C infection (confirmed by hepatitis A antibody immunoglobulin M (IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus antibody, respectively) at screening
  • Has any history of renal insufficiency
  • Has a history of significant skin reactions or any history of allergies to drugs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment A
Single-dose co-administration of 800 mg darunavir and 150 mg cobicistat as single agents (under fasted condition)
Lääke: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lääke: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Kokeellinen: Treatment B
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fasted condition).
Lääke: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lääke: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Kokeellinen: Treatment C
Single-dose co-administration of 800 mg darunavir and 150 mg cobicistat as single agents (under fed condition - standardized breakfast).
Lääke: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lääke: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Kokeellinen: Treatment D
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fed condition - standardized breakfast).
Lääke: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lääke: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Kokeellinen: Treatment E
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat 800/150-mg (under fasted condition).
Lääke: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lääke: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Kokeellinen: Treatment F
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fed condition - high-fat breakfast).
Lääke: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lääke: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of maximum plasma analyte concentration (Cmax) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Aikaikkuna: Up to 27 Days
The pharmacokinetic parameter (Cmax) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
Up to 27 Days
Comparison of last observed measurable analyte concentration (Clast) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Aikaikkuna: Up to 27 Days
The pharmacokinetic parameter (Clast) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
Up to 27 Days
Comparison of actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Aikaikkuna: Up to 27 Days
The pharmacokinetic parameter (tmax) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg) for assessment of bioequivalance.
Up to 27 Days
Area under curve from time of administration up to the last time point with a measurable plasma analyte concentration (AUClast) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Aikaikkuna: Up to 27 Days
The pharmacokinetic parameter (AUClast) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
Up to 27 Days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerabilty
Aikaikkuna: Up to 27 Days
Safety and tolerability of darunavir/cobicistat co-administration in healthy participants will be assessed by number of participants with adverse events.
Up to 27 Days
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet
Aikaikkuna: Up to 27 Days
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet under fed conditions in healthy participants will be evaluated.
Up to 27 Days
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents
Aikaikkuna: Up to 27 Days
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents under fed conditions in healthy participants will be evaluated.
Up to 27 Days
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet
Aikaikkuna: Up to 27 Days
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet under fasted conditions in healthy participants will be evaluated.
Up to 27 Days
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents
Aikaikkuna: Up to 27 Days
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents under fasted conditions in healthy participants will be evaluated
Up to 27 Days
Evaluation of effect of a high-fat meal on darunavir and cobicistat pharmacokinetics relative to the fasted state
Aikaikkuna: Up to 27 Days
Effects of a high-fat meal on darunavir and cobicistat pharmacokinetics relative to the fasted state will be evaluated.
Up to 27 Days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100699
  • TMC114IFD1003 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-000273-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa