A Study to Assess the Bioequivalence of Darunavir When Co-Administrated With Cobicistat Under Fed and Fasted Conditions
1 марта 2013 г. обновлено: Janssen R&D Ireland
A Single-Dose, Open-Label, 3-Panel, Randomized, Pivotal Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Darunavir When Co-Administrated With Cobicistat as Either a Fixed Dose Combination Tablet (G006) or as Single Agents Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the single-dose pharmacokinetics and bioequivalence of darunavir 800 mg when administered as a fixed dose combination relative to 2 x 400 mg tablets of the commercial tablet formulation, in the presence of 150 mg cobicistat, (under fed and fasted conditions) in healthy participants.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized (the study drug is assigned by chance), open-label (all people know the identity of the intervention), 3-panel, single-center, single-dose, crossover (method used to switch patients from one treatment arm to another in a clinical trial) study in 134 healthy adult participants.
The study consists of 3 phases including a screening phase of approximately 3 weeks (Days -21 to -1) followed by an open-label treatment phase consisting of 3 panels with 2 single-dose treatment sessions of 5 days each (Days -1 to 4) separated by a washout period of at least 7 days, and a follow-up period occurring 7 to 10 days after last intake of study drugs.
The study consists of 3 panels.
In each panel participants will be randomly be assigned to 1 of 2 treatment sequences (AB or BA for Panel 1; CD or DC for Panel 2; and EF or FE for Panel 3).
Participants will receive either single-dose darunavir 800 mg as 2 x 400 mg tablets and cobicistat 150 mg tablet or single-dose darunavir/cobicistat 800/150 mg as tablet in each panel (under fed and fasted conditions).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant should be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram and clinical laboratory tests performed at screening
- Have a Body Mass Index (BMI, weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.5 to 30.0 kg/m2, extremes included
- Men and women must agree to use a highly effective method of birth control
Exclusion Criteria:
- Has a positive HIV-1 or HIV-2 test at screening
- Has a Hepatitis A, B or C infection (confirmed by hepatitis A antibody immunoglobulin M (IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus antibody, respectively) at screening
- Has any history of renal insufficiency
- Has a history of significant skin reactions or any history of allergies to drugs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment A
Single-dose co-administration of 800 mg darunavir and 150 mg cobicistat as single agents (under fasted condition)
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Экспериментальный: Treatment B
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fasted condition).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Экспериментальный: Treatment C
Single-dose co-administration of 800 mg darunavir and 150 mg cobicistat as single agents (under fed condition - standardized breakfast).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Экспериментальный: Treatment D
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fed condition - standardized breakfast).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Экспериментальный: Treatment E
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat 800/150-mg (under fasted condition).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Экспериментальный: Treatment F
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fed condition - high-fat breakfast).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of maximum plasma analyte concentration (Cmax) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
|
Up to 27 Days
|
|
Comparison of last observed measurable analyte concentration (Clast) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
The pharmacokinetic parameter (Clast) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
|
Up to 27 Days
|
|
Comparison of actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
The pharmacokinetic parameter (tmax) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg) for assessment of bioequivalance.
|
Up to 27 Days
|
|
Area under curve from time of administration up to the last time point with a measurable plasma analyte concentration (AUClast) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
The pharmacokinetic parameter (AUClast) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
|
Up to 27 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerabilty
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
Safety and tolerability of darunavir/cobicistat co-administration in healthy participants will be assessed by number of participants with adverse events.
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet under fed conditions in healthy participants will be evaluated.
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents under fed conditions in healthy participants will be evaluated.
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet under fasted conditions in healthy participants will be evaluated.
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents under fasted conditions in healthy participants will be evaluated
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of effect of a high-fat meal on darunavir and cobicistat pharmacokinetics relative to the fasted state
Временное ограничение: Up to 27 Days
|
Effects of a high-fat meal on darunavir and cobicistat pharmacokinetics relative to the fasted state will be evaluated.
|
Up to 27 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Недоедание
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Кобицистат
- Дарунавир
Другие идентификационные номера исследования
- CR100699
- TMC114IFD1003 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
- 2012-000273-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .