A Study to Assess the Bioequivalence of Darunavir When Co-Administrated With Cobicistat Under Fed and Fasted Conditions
1 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland
A Single-Dose, Open-Label, 3-Panel, Randomized, Pivotal Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Darunavir When Co-Administrated With Cobicistat as Either a Fixed Dose Combination Tablet (G006) or as Single Agents Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the single-dose pharmacokinetics and bioequivalence of darunavir 800 mg when administered as a fixed dose combination relative to 2 x 400 mg tablets of the commercial tablet formulation, in the presence of 150 mg cobicistat, (under fed and fasted conditions) in healthy participants.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a randomized (the study drug is assigned by chance), open-label (all people know the identity of the intervention), 3-panel, single-center, single-dose, crossover (method used to switch patients from one treatment arm to another in a clinical trial) study in 134 healthy adult participants.
The study consists of 3 phases including a screening phase of approximately 3 weeks (Days -21 to -1) followed by an open-label treatment phase consisting of 3 panels with 2 single-dose treatment sessions of 5 days each (Days -1 to 4) separated by a washout period of at least 7 days, and a follow-up period occurring 7 to 10 days after last intake of study drugs.
The study consists of 3 panels.
In each panel participants will be randomly be assigned to 1 of 2 treatment sequences (AB or BA for Panel 1; CD or DC for Panel 2; and EF or FE for Panel 3).
Participants will receive either single-dose darunavir 800 mg as 2 x 400 mg tablets and cobicistat 150 mg tablet or single-dose darunavir/cobicistat 800/150 mg as tablet in each panel (under fed and fasted conditions).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant should be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram and clinical laboratory tests performed at screening
- Have a Body Mass Index (BMI, weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.5 to 30.0 kg/m2, extremes included
- Men and women must agree to use a highly effective method of birth control
Exclusion Criteria:
- Has a positive HIV-1 or HIV-2 test at screening
- Has a Hepatitis A, B or C infection (confirmed by hepatitis A antibody immunoglobulin M (IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus antibody, respectively) at screening
- Has any history of renal insufficiency
- Has a history of significant skin reactions or any history of allergies to drugs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment A
Single-dose co-administration of 800 mg darunavir and 150 mg cobicistat as single agents (under fasted condition)
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Eksperymentalny: Treatment B
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fasted condition).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Eksperymentalny: Treatment C
Single-dose co-administration of 800 mg darunavir and 150 mg cobicistat as single agents (under fed condition - standardized breakfast).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Eksperymentalny: Treatment D
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fed condition - standardized breakfast).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Eksperymentalny: Treatment E
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat 800/150-mg (under fasted condition).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
|
Eksperymentalny: Treatment F
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fed condition - high-fat breakfast).
|
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral.
One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of maximum plasma analyte concentration (Cmax) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
|
Up to 27 Days
|
|
Comparison of last observed measurable analyte concentration (Clast) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
The pharmacokinetic parameter (Clast) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
|
Up to 27 Days
|
|
Comparison of actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
The pharmacokinetic parameter (tmax) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg) for assessment of bioequivalance.
|
Up to 27 Days
|
|
Area under curve from time of administration up to the last time point with a measurable plasma analyte concentration (AUClast) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
The pharmacokinetic parameter (AUClast) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
|
Up to 27 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerabilty
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
Safety and tolerability of darunavir/cobicistat co-administration in healthy participants will be assessed by number of participants with adverse events.
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet under fed conditions in healthy participants will be evaluated.
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents under fed conditions in healthy participants will be evaluated.
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet under fasted conditions in healthy participants will be evaluated.
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents under fasted conditions in healthy participants will be evaluated
|
Up to 27 Days
|
|
Evaluation of effect of a high-fat meal on darunavir and cobicistat pharmacokinetics relative to the fasted state
Ramy czasowe: Up to 27 Days
|
Effects of a high-fat meal on darunavir and cobicistat pharmacokinetics relative to the fasted state will be evaluated.
|
Up to 27 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Kobicystat
- Darunawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100699
- TMC114IFD1003 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
- 2012-000273-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .