Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Bioequivalence of Darunavir When Co-Administrated With Cobicistat Under Fed and Fasted Conditions

1. března 2013 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

A Single-Dose, Open-Label, 3-Panel, Randomized, Pivotal Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Darunavir When Co-Administrated With Cobicistat as Either a Fixed Dose Combination Tablet (G006) or as Single Agents Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the single-dose pharmacokinetics and bioequivalence of darunavir 800 mg when administered as a fixed dose combination relative to 2 x 400 mg tablets of the commercial tablet formulation, in the presence of 150 mg cobicistat, (under fed and fasted conditions) in healthy participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized (the study drug is assigned by chance), open-label (all people know the identity of the intervention), 3-panel, single-center, single-dose, crossover (method used to switch patients from one treatment arm to another in a clinical trial) study in 134 healthy adult participants. The study consists of 3 phases including a screening phase of approximately 3 weeks (Days -21 to -1) followed by an open-label treatment phase consisting of 3 panels with 2 single-dose treatment sessions of 5 days each (Days -1 to 4) separated by a washout period of at least 7 days, and a follow-up period occurring 7 to 10 days after last intake of study drugs. The study consists of 3 panels. In each panel participants will be randomly be assigned to 1 of 2 treatment sequences (AB or BA for Panel 1; CD or DC for Panel 2; and EF or FE for Panel 3). Participants will receive either single-dose darunavir 800 mg as 2 x 400 mg tablets and cobicistat 150 mg tablet or single-dose darunavir/cobicistat 800/150 mg as tablet in each panel (under fed and fasted conditions).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant should be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram and clinical laboratory tests performed at screening
  • Have a Body Mass Index (BMI, weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.5 to 30.0 kg/m2, extremes included
  • Men and women must agree to use a highly effective method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Has a positive HIV-1 or HIV-2 test at screening
  • Has a Hepatitis A, B or C infection (confirmed by hepatitis A antibody immunoglobulin M (IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus antibody, respectively) at screening
  • Has any history of renal insufficiency
  • Has a history of significant skin reactions or any history of allergies to drugs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment A
Single-dose co-administration of 800 mg darunavir and 150 mg cobicistat as single agents (under fasted condition)
Lék: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lék: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Experimentální: Treatment B
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fasted condition).
Lék: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lék: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Experimentální: Treatment C
Single-dose co-administration of 800 mg darunavir and 150 mg cobicistat as single agents (under fed condition - standardized breakfast).
Lék: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lék: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Experimentální: Treatment D
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fed condition - standardized breakfast).
Lék: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lék: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Experimentální: Treatment E
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat 800/150-mg (under fasted condition).
Lék: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lék: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir
Experimentální: Treatment F
Single-dose co-administration of the fixed dose combination darunavir/cobicistat (800/150-mg) (under fed condition - high-fat breakfast).
Lék: darunavir
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. Two tablets as a single dose or a tablet in combination with cobicistat
Lék: cobicistat
Type=exact number, unit=mg, number=150, form=tablet, route=oral. One tablet as a single dose or a tablet in combination with darunavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of maximum plasma analyte concentration (Cmax) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Časové okno: Up to 27 Days
The pharmacokinetic parameter (Cmax) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
Up to 27 Days
Comparison of last observed measurable analyte concentration (Clast) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Časové okno: Up to 27 Days
The pharmacokinetic parameter (Clast) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
Up to 27 Days
Comparison of actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Časové okno: Up to 27 Days
The pharmacokinetic parameter (tmax) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg) for assessment of bioequivalance.
Up to 27 Days
Area under curve from time of administration up to the last time point with a measurable plasma analyte concentration (AUClast) of darunavir as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg)
Časové okno: Up to 27 Days
The pharmacokinetic parameter (AUClast) of darunavir will be compared as a fixed dose combination relative to 2 tablets of darunavir (400 mg), in the presence of cobicistat (150 mg).
Up to 27 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerabilty
Časové okno: Up to 27 Days
Safety and tolerability of darunavir/cobicistat co-administration in healthy participants will be assessed by number of participants with adverse events.
Up to 27 Days
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet
Časové okno: Up to 27 Days
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet under fed conditions in healthy participants will be evaluated.
Up to 27 Days
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents
Časové okno: Up to 27 Days
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents under fed conditions in healthy participants will be evaluated.
Up to 27 Days
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet
Časové okno: Up to 27 Days
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a fixed dose combination tablet under fasted conditions in healthy participants will be evaluated.
Up to 27 Days
Evaluation of plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents
Časové okno: Up to 27 Days
Plasma pharmacokinetics of cobicistat with darunavir when both administered as a single agents under fasted conditions in healthy participants will be evaluated
Up to 27 Days
Evaluation of effect of a high-fat meal on darunavir and cobicistat pharmacokinetics relative to the fasted state
Časové okno: Up to 27 Days
Effects of a high-fat meal on darunavir and cobicistat pharmacokinetics relative to the fasted state will be evaluated.
Up to 27 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100699
  • TMC114IFD1003 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-000273-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na darunavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit