Neurokiniini-1-reseptorin (NK1R) antagonismin vaikutus kutinaan potilailla, joilla on Sezary-oireyhtymä
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan aprepitantin anto vähentää kutinan vakavuutta potilailla, joilla on Sèzary-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu Sezary-oireyhtymä
- Perinteisellä hoidolla hallitsematon kutina. Visuaalinen analoginen perusasteikko > 4.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Stabiilit lääkitysohjelmat sekä Sezary-oireyhtymään että kutinaan 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (määritelty maksan toimintakokeissa > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan beeta-hcg-testi).
- Pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aprepitantti
Aprepitanttia annetaan suun kautta annoksena 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg päivittäin jokaisena seuraavana päivänä yhteensä 7 päivän ajan.
|
Aprepitanttia annetaan suun kautta annoksena 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg päivittäin jokaisena seuraavana päivänä yhteensä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aprepitantin tilalle annetaan vastaavaa lumelääkettä
|
Plaseboa annetaan suun kautta yhteensä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinauksen vakavuus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kutinan vakavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Pistemäärä 100 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa, kun taas 0 osoitti, ettei kutinaa ole.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Toissijainen päätetapahtuma on elämänlaatu Dermatology Quality of Life Indexin (DLQI) avulla mitattuna. 10 kysymyksen sarjassa vastaukset pisteytetään: Erittäin paljon, 3 pistettä; Paljon, pisteet 2; Vähän, pisteet 1; Ei ollenkaan, pisteet 0; Ei relevantti, arvosana 0; ja Kysymys vastaamaton, arvosana 0. Pisteet lasketaan yhteen ja mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi on ihotaudin vaikutus elämänlaatuun. Enimmäisvastaus kaikkiin kymmeneen kysymykseen 30, vähintään 0. |
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Bernengo MG, Novelli M, Quaglino P, Lisa F, De Matteis A, Savoia P, Cappello N, Fierro MT. The relevance of the CD4+ CD26- subset in the identification of circulating Sezary cells. Br J Dermatol. 2001 Jan;144(1):125-35. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04014.x.
- Booken N, Heck M, Nicolay JP, Klemke CD, Goerdt S, Utikal J. Oral aprepitant in the therapy of refractory pruritus in erythrodermic cutaneous T-cell lymphoma. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):665-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10108.x. Epub 2011 Jan 28. No abstract available.
- Duval A, Dubertret L. Aprepitant as an antipruritic agent? N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1415-6. doi: 10.1056/NEJMc0906670. No abstract available.
- Cevikbas F, Steinhoff M, Ikoma A. Role of spinal neurotransmitter receptors in itch: new insights into therapies and drug development. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):742-9. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00201.x. Epub 2010 Oct 15.
- Lambeir AM, Durinx C, Scharpe S, De Meester I. Dipeptidyl-peptidase IV from bench to bedside: an update on structural properties, functions, and clinical aspects of the enzyme DPP IV. Crit Rev Clin Lab Sci. 2003 Jun;40(3):209-94. doi: 10.1080/713609354.
- Ahmad S, Wang L, Ward PE. Dipeptidyl(amino)peptidase IV and aminopeptidase M metabolize circulating substance P in vivo. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Mar;260(3):1257-61.
- Heymann E, Mentlein R. Liver dipeptidyl aminopeptidase IV hydrolyzes substance P. FEBS Lett. 1978 Jul 15;91(2):360-4. doi: 10.1016/0014-5793(78)81210-1. No abstract available.
- Mussap CJ, Geraghty DP, Burcher E. Tachykinin receptors: a radioligand binding perspective. J Neurochem. 1993 Jun;60(6):1987-2009. doi: 10.1111/j.1471-4159.1993.tb03484.x.
- Hesketh PJ. Chemotherapy-induced nausea and vomiting. N Engl J Med. 2008 Jun 5;358(23):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra0706547. No abstract available.
- Olsen E, Vonderheid E, Pimpinelli N, Willemze R, Kim Y, Knobler R, Zackheim H, Duvic M, Estrach T, Lamberg S, Wood G, Dummer R, Ranki A, Burg G, Heald P, Pittelkow M, Bernengo MG, Sterry W, Laroche L, Trautinger F, Whittaker S; ISCL/EORTC. Revisions to the staging and classification of mycosis fungoides and Sezary syndrome: a proposal of the International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) and the cutaneous lymphoma task force of the European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC). Blood. 2007 Sep 15;110(6):1713-22. doi: 10.1182/blood-2007-03-055749. Epub 2007 May 31. Erratum In: Blood. 2008 May 1;111(9):4830.
- Vonderheid EC, Bernengo MG, Burg G, Duvic M, Heald P, Laroche L, Olsen E, Pittelkow M, Russell-Jones R, Takigawa M, Willemze R; ISCL. Update on erythrodermic cutaneous T-cell lymphoma: report of the International Society for Cutaneous Lymphomas. J Am Acad Dermatol. 2002 Jan;46(1):95-106. doi: 10.1067/mjd.2002.118538.
- Zic JA, Straka BT, McGirt LY, Nian H, Yu C, Brown NJ. Aprepitant for the Treatment of Pruritus in Sezary Syndrome: A Randomized Crossover Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Oct 1;154(10):1221-1222. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.2510.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairaus
- Ihon ilmenemismuodot
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu, iho
- Lymfooma, T-solu
- Oireyhtymä
- Kutina
- Sezaryn oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .