Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurokinin-1 receptor (NK1R) antagonizmus hatása a viszketésre Sezary-szindrómás betegeknél

2017. március 30. frissítette: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az aprepitant alkalmazása csökkenti a viszketés súlyosságát Sèzary-szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert Sezary-szindróma
  • A hagyományos kezeléssel nem kontrollált viszketés. Alapvonal vizuális analóg skála > 4.
  • 18 éves kortól 80 éves korig.
  • Stabil gyógyszeres séma Sezary-szindróma és viszketés esetén 3 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert májkárosodás (a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb májfunkciós tesztek).
  • Terhesség (minden fogamzóképes nőt vizelet béta-hcg-vizsgálatnak vetnek alá).
  • Pimozid, terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aprepitáns
Az aprepitant szájon át 125 mg-os adagban az 1. napon és 80 mg-os adagban minden következő napon, összesen 7 napon keresztül.
Drog: Aprepitáns
Az aprepitant szájon át 125 mg-os adagban az 1. napon és 80 mg-os adagban minden következő napon, összesen 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Javít
Placebo Comparator: Placebo
Az aprepitant helyett megfelelő placebót adnak
Drog: Placebo
A placebót szájon át összesen 7 napig adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés súlyossága
Időkeret: egy hét
Az elsődleges végpont a viszketés súlyossága a vizuális analóg skálán mérve. A 100-as pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte, míg a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés.
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: egy hét

A másodlagos végpont a Dermatology Quality of Life Index (DLQI) alapján mért életminőség.

A 10 kérdésből álló sorozatra a válaszokat pontozzák: Nagyon, 3 pontot kapott; Sok, 2 pontot ért el; Egy kicsit, 1 pontot ért el; Egyáltalán nem, 0 pontot ért el; Nem releváns, 0 pontot ért el; és a kérdés megválaszolatlan, 0-ra értékelték. A pontszámokat összeadjuk, és minél nagyobb a pontszám, annál nagyobb a bőrgyógyászati ​​betegség életminőségre gyakorolt ​​hatása.

A válasz maximális száma mind a tíz kérdésre 30, minimum 0.
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sezary szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel