Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af neurokinin-1 receptor (NK1R) antagonisme på kløe hos patienter med sezary syndrom

30. marts 2017 opdateret af: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at teste hypotesen om, at administration af aprepitant vil mindske sværhedsgraden af ​​kløe hos patienter med Sèzary Syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt Sezary syndrom
  • Kløe ukontrolleret af konventionel behandling. Baseline visuel analog skala > 4.
  • Alder 18 til 80 år.
  • Stabile medicinregimer for både Sezary syndrom og kløe i 3 måneder før studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nedsat leverfunktion (defineret som leverfunktionsprøver >3 gange den øvre normalgrænse).
  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå urin beta-hcg test).
  • Samtidig brug af pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aprepitant
Aprepitant vil blive givet oralt i en dosis på 125 mg på dag 1 og 80 mg dagligt på hver efterfølgende dag i i alt 7 dage.
Medicin: Aprepitant
Aprepitant vil blive givet oralt i en dosis på 125 mg på dag 1 og 80 mg dagligt på hver efterfølgende dag i i alt 7 dage.
Andre navne:
  • Emend
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive givet i stedet for aprepitant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet oralt i i alt 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: en uge
Det primære endepunkt er sværhedsgraden af ​​pruritus målt på den visuelle analoge skala. En score på 100 indikerede den værst tænkelige kløe, mens 0 indikerede ingen kløe.
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: en uge

Det sekundære endepunkt er livskvaliteten målt på Dermatology Quality of Life Index (DLQI).

For en serie på 10 spørgsmål gives svarene: Meget, scoret 3; Meget, scorede 2; Lidt, scorede 1; Slet ikke, scorede 0; Ikke relevant, scoret 0; og Spørgsmål ubesvaret, scoret 0. Scorene summeres og jo større score desto større effekt af den dermatologiske sygdoms indvirkning på livskvaliteten.

Maksimalt svar på alle ti spørgsmål 30, minimum 0.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sezary syndrom

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner