セザリー症候群患者の掻痒に対するニューロキニン-1受容体（NK1R）拮抗作用の効果
2017年3月30日 更新者：Nancy J. Brown、Vanderbilt University Medical Center
この無作為二重盲検プラセボ対照研究の目的は、アプレピタントの投与がセザリー症候群患者の掻痒の重症度を軽減するという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知のセザリー症候群
- 従来の治療法では制御できない掻痒症。 ベースライン視覚アナログスケール > 4。
- 18 歳から 80 歳まで。
- -セザリー症候群とそう痒症の両方に対する安定した投薬計画は、研究参加前の3か月間。
除外基準:
- -既知の肝障害（肝機能検査として定義） 正常の上限の3倍以上）。
- 妊娠（出産の可能性のあるすべての女性は、尿ベータhcg検査を受けます）。
- -ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドの同時使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アプレピタント
アプレピタントは、1 日目に 125mg、その後の各日に 1 日 80mg の用量で、合計 7 日間経口投与されます。
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アプレピタントは、1 日目に 125mg、その後の各日に 1 日 80mg の用量で、合計 7 日間経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アプレピタントの代わりに対応するプラセボが投与されます
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プラセボは合計 7 日間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症の重症度
時間枠：一週間
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主要エンドポイントは、視覚的アナログスケールで測定されたそう痒の重症度です。
スコア 100 は想像できる最悪のかゆみを示し、0 はかゆみがないことを示しました。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：一週間
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副次評価項目は、皮膚科学の生活の質指数 (DLQI) で測定される生活の質です。 一連の 10 の質問に対して、回答が採点されます。多く、2点を獲得しました。少し、1 点。まったくありません。スコアは 0 です。関連性なし、スコア 0。スコアは合計され、スコアが大きいほど、生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きくなります。 10 問すべての最大応答は 30、最小は 0 です。 |
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy J Brown, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bernengo MG, Novelli M, Quaglino P, Lisa F, De Matteis A, Savoia P, Cappello N, Fierro MT. The relevance of the CD4+ CD26- subset in the identification of circulating Sezary cells. Br J Dermatol. 2001 Jan;144(1):125-35. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04014.x.
- Booken N, Heck M, Nicolay JP, Klemke CD, Goerdt S, Utikal J. Oral aprepitant in the therapy of refractory pruritus in erythrodermic cutaneous T-cell lymphoma. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):665-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10108.x. Epub 2011 Jan 28. No abstract available.
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- Olsen E, Vonderheid E, Pimpinelli N, Willemze R, Kim Y, Knobler R, Zackheim H, Duvic M, Estrach T, Lamberg S, Wood G, Dummer R, Ranki A, Burg G, Heald P, Pittelkow M, Bernengo MG, Sterry W, Laroche L, Trautinger F, Whittaker S; ISCL/EORTC. Revisions to the staging and classification of mycosis fungoides and Sezary syndrome: a proposal of the International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) and the cutaneous lymphoma task force of the European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC). Blood. 2007 Sep 15;110(6):1713-22. doi: 10.1182/blood-2007-03-055749. Epub 2007 May 31. Erratum In: Blood. 2008 May 1;111(9):4830.
- Vonderheid EC, Bernengo MG, Burg G, Duvic M, Heald P, Laroche L, Olsen E, Pittelkow M, Russell-Jones R, Takigawa M, Willemze R; ISCL. Update on erythrodermic cutaneous T-cell lymphoma: report of the International Society for Cutaneous Lymphomas. J Am Acad Dermatol. 2002 Jan;46(1):95-106. doi: 10.1067/mjd.2002.118538.
- Zic JA, Straka BT, McGirt LY, Nian H, Yu C, Brown NJ. Aprepitant for the Treatment of Pruritus in Sezary Syndrome: A Randomized Crossover Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Oct 1;154(10):1221-1222. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.2510.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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