Vaihe 1, ensimmäinen ihmistutkimuksessa PA401:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: ProtAffin Biotechnologie AG
Vaihe 1, FIH, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus PA401:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikkaa sekä PA401:n vaikutuksia LPS-haasteen jälkeen terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tapaa, jolla elimistö imee, jakautuu, hajottaa ja erittää erilaisia kasvavia kerta- ja toistuvia PA401-annoksia ihon alle terveillä koehenkilöillä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös PA401:n vaikutusta keuhkojen tulehdukseen inhaloidun lipopolysakkaridin (LPS) altistuksen (LPS on bakteerisolun seinämän fragmentti) ja ysköksen induktion (toimenpiteen, joka suoritetaan ysköksen (liman) yskimisen jälkeen) jälkeen. yhden ihonalaisen annoksen kahdella annostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Quintiles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ihonalainen
|
|
Kokeellinen: PA401
PA401 on voimakas neutrofiilien aktivoitumisen ja kulkeutumisen estäjä, jota kehitetään uudeksi parenteraaliseksi anti-inflammatoriseksi lääkkeeksi hengitystieoireisiin, kuten krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) ja kystiseen fibroosiin (CF).
PA401 on ihmisen interleukiini-8:n bioaktiivisen muodon geneettisesti muokattu ja rekombinanttisesti ilmennetty mutantti.
|
Tutkimuksen osa A: Ihonalainen, 0,1 mg - 50 mg, kerta-annokset nousevat osa B Tutkimuksen osa: Ihonalainen, enintään 17,1 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
|
14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
|
Lääkkeiden vasta-ainetiedot
|
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
|
|
PA401:n vaikutuksen arviointi indusoituihin ysköksen kokonaisneutrofiileihin
Aikaikkuna: 5,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Indusoitu yskös kerättiin 6 tuntia lipopolysakkaridialtistuksen jälkeen (5,5 tuntia annostelun jälkeen) ja arvioitiin neutrofiilien varalta.
|
5,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 aikapistettä 48 tunnin kuluessa annoksesta
|
Jopa 12 aikapistettä 48 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Jopa 12 aikapistettä 48 tunnin kuluessa annoksesta
|
Jopa 12 aikapistettä 48 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 12 aikapistettä 48 tunnin kuluessa annoksesta
|
Jopa 12 aikapistettä 48 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 12 aikapistettä 48 tunnin kuluessa annoksesta
|
Jopa 12 aikapistettä 48 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
|
PA401:n vaikutuksen arviointi indusoituihin ysköksen neutrofiileihin
Aikaikkuna: 5,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Indusoitu yskös kerättiin 6 tuntia lipopolysakkaridialtistuksen jälkeen (5,5 tuntia annostelun jälkeen) ja arvioitiin neutrofiilien varalta.
|
5,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Ritter, MD, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA401/01
- 2012-001189-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .