Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, først i menneskelig undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PA401

18. juli 2013 opdateret af: ProtAffin Biotechnologie AG

En fase 1, FIH, dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakokinetikken af ​​PA401 og virkningerne af PA401 efter LPS-udfordring hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den måde, kroppen absorberer, distribuerer, nedbryder og udskiller forskellige stigende enkelt- og multiple subkutane doser af PA401 hos raske forsøgspersoner.

Denne undersøgelse vil også se på effekten af ​​PA401 på inflammation i lungerne efter en inhaleret lipopolysaccharid (LPS) udfordring (LPS er et bakteriel cellevægsfragment) og sputuminduktion (en procedure udført for at hjælpe med at hoste opspyt (slim)) efter en enkelt subkutan dosis af to dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd i alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en klinisk relevant sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Subkutan
Eksperimentel: PA401
PA401 er en potent hæmmer af neutrofil aktivering og transmigration under udvikling som en ny parenteral antiinflammatorisk behandling til respiratoriske indikationer såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og cystisk fibrose (CF). PA401 er en genetisk manipuleret og rekombinant udtrykt mutant af den bioaktive form af humant interleukin-8.
Biologisk: PA401
Del A af undersøgelsen: Subkutan, 0,1 mg til 50 mg, enkelt stigende doser Del B af undersøgelsen: Subkutan, op til 17,1 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
op til 14 dage efter dosis
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis
Anti-lægemiddel antistof data
Op til 28 dage efter dosis
Vurdering af effekten af ​​PA401 på inducerede sputum totale neutrofiler
Tidsramme: 5,5 timer efter dosis
Induceret sputum blev opsamlet 6 timer efter lipopolysaccharid-udfordring (5,5 timer efter dosering) og vurderet for neutrofiler
5,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Op til 12 tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre: Tidspunkt for forekomst af den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 12 tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Op til 12 tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 12 tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Op til 12 tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig
Tidsramme: Op til 12 tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Op til 12 tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Vurdering af effekten af ​​PA401 på induceret opspytprocent neutrofiler
Tidsramme: 5,5 timer efter dosis
Induceret sputum blev opsamlet 6 timer efter lipopolysaccharid-udfordring (5,5 timer efter dosering) og vurderet for neutrofiler
5,5 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProtAffin Biotechnologie AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Ritter, MD, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA401/01
  • 2012-001189-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner