En fase 1, først i menneskelig studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til PA401
18. juli 2013 oppdatert av: ProtAffin Biotechnologie AG
En fase 1, FIH, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til PA401, og effekten av PA401 etter LPS-utfordring, hos friske personer
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og måten kroppen absorberer, distribuerer, bryter ned og skiller ut ulike økende enkelt- og multiple subkutane doser av PA401 hos friske personer.
Denne studien vil også se på effekten av PA401 på betennelse i lungene etter en inhalert lipopolysakkarid (LPS)-utfordring (LPS er et bakteriecelleveggfragment) og sputuminduksjon (en prosedyre utført for å hjelpe til med å hoste opp sputum (slim)) etter en enkelt subkutan dose på to dosenivåer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Quintiles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk relevant sykehistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan
|
|
Eksperimentell: PA401
PA401 er en potent hemmer av nøytrofil aktivering og transmigrering under utvikling som en ny parenteral antiinflammatorisk terapi for respiratoriske indikasjoner som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og cystisk fibrose (CF).
PA401 er en genetisk konstruert og rekombinant uttrykt mutant av den bioaktive formen av humant interleukin-8.
|
Del A av studien: Subkutan, 0,1 mg til 50 mg, enkelt stigende doser Del B av studien: Subkutan, opptil 17,1 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter dose
|
opptil 14 dager etter dose
|
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dose
|
Antistoff-antistoffdata
|
Inntil 28 dager etter dose
|
|
Vurdering av effekten av PA401 på induserte sputum totalt nøytrofiler
Tidsramme: 5,5 timer etter dose
|
Indusert sputum ble samlet 6 timer etter lipopolysakkarid-utfordring (5,5 timer etter dosering) og vurdert for nøytrofiler
|
5,5 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 12 tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 12 tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
|
|
Farmakokinetiske parametere: Tidspunkt for forekomst av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 12 tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 12 tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
|
|
Farmakokinetiske parametere: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 12 tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 12 tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
|
|
Farmakokinetiske parametere: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig
Tidsramme: Opptil 12 tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 12 tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
|
|
Vurdering av effekten av PA401 på induserte sputumprosent nøytrofiler
Tidsramme: 5,5 timer etter dose
|
Indusert sputum ble samlet 6 timer etter lipopolysakkarid-utfordring (5,5 timer etter dosering) og vurdert for nøytrofiler
|
5,5 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Ritter, MD, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PA401/01
- 2012-001189-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .