Fase 1, primeiro estudo em humanos para investigar a segurança e tolerabilidade do PA401
18 de julho de 2013 atualizado por: ProtAffin Biotechnologie AG
Um estudo de fase 1, FIH, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética do PA401 e os efeitos do PA401 após o desafio do LPS em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é examinar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e a forma como o corpo absorve, distribui, decompõe e excreta várias doses subcutâneas crescentes únicas e múltiplas de PA401 em indivíduos saudáveis.
Este estudo também examinará o efeito do PA401 na inflamação nos pulmões após um desafio de lipopolissacarídeo (LPS) inalado (LPS é um fragmento da parede celular bacteriana) e indução de escarro (um procedimento realizado para ajudar a tossir escarro (catarro)) após uma única dose subcutânea de dois níveis de dose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Quintiles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico clinicamente relevante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Subcutâneo
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Experimental: PA401
O PA401 é um potente inibidor da ativação e transmigração de neutrófilos em desenvolvimento como uma nova terapia antiinflamatória parenteral para indicações respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e fibrose cística (FC).
O PA401 é um mutante geneticamente modificado e expresso de forma recombinante da forma bioativa da interleucina-8 humana.
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Parte A do Estudo: Subcutâneo, 0,1 mg a 50 mg, doses únicas ascendentes Parte B do Estudo: Subcutâneo, até 17,1 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 14 dias após a dose
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até 14 dias após a dose
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Imunogenicidade
Prazo: Até 28 dias após a dose
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Dados de anticorpos antidrogas
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Até 28 dias após a dose
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Avaliação do efeito de PA401 em neutrófilos totais de escarro induzido
Prazo: 5,5 horas após a dose
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O escarro induzido foi coletado 6 horas após o desafio com lipopolissacarídeo (5,5 horas após a dosagem) e avaliado quanto a neutrófilos
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5,5 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 12 pontos de tempo até 48 horas após a dose
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Até 12 pontos de tempo até 48 horas após a dose
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Parâmetros Farmacocinéticos: Tempo de Ocorrência da Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Até 12 pontos de tempo até 48 horas após a dose
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Até 12 pontos de tempo até 48 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos: Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Até 12 pontos de tempo até 48 horas após a dose
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Até 12 pontos de tempo até 48 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito
Prazo: Até 12 pontos de tempo até 48 horas após a dose
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Até 12 pontos de tempo até 48 horas após a dose
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Avaliação do efeito do PA401 na porcentagem de neutrófilos de escarro induzido
Prazo: 5,5 horas após a dose
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O escarro induzido foi coletado 6 horas após o desafio com lipopolissacarídeo (5,5 horas após a dosagem) e avaliado quanto a neutrófilos
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5,5 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jim Ritter, MD, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PA401/01
- 2012-001189-14 (Número EudraCT)
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