Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Epidural Fentanyl on Immune Function

The Effect of Perioperative Epidural Opioids on Inflammatory Cytokines and Immune Function

Background: For cancer to grow and metastasize, inflammatory and immunologic conditions in the host must be favorable. The perioperative period provides inflammatory and immunologic changes that may be pro-malignant. Anesthetic medications, including the use of opioid medication, may contribute to these changes.

Hypothesis: The investigators hypothesize that perioperative immunologic changes in patients undergoing resection of hepatic colorectal cancer recurrence, as measured by natural killer cell function and cytokine levels, will undergo less alterations in those who receive only epidural bupivacaine, as compared to those who receive epidural bupivacaine and fentanyl.

Methods: In this double blind control trial patients with no extra-hepatic evidence of cancer, undergoing a planned curative resection of hepatic recurrence of colorectal cancer, will be randomized to receive an epidural with bupivacaine and fentanyl, or bupivacaine alone. No other perioperative opioid medication will be given, and post-operative analgesia will be supplemented with acetaminophen and gabapentin. Blood samples and pain ratings using a verbal analogue scale will be obtained preoperatively, immediately and 6 hours postoperatively, and then daily until removal of the epidural catheter. Samples will be analyzed for levels of interleukin 2, 6, 8, 10, 12, 16, 17,TNF-α, TGF α and β, MCP-1, CRP, and NK cell activity. Cytokines will be measured using a suspension bead array immunoassay kit, and NK activity will be measured using flow cytometry of isolated peripheral blood mononuclear cells exposed to the K562 cell line and treated with fluorescent antibodies to intracellular markers of activation. Data will be compared between groups using t-tests, or Mann-Whitney tests as appropriate. To demonstrate a 50% smaller decrease of NK cell activity in the bupivacaine group as compared to the bupivacaine and fentanyl group the investigators will need to randomize a total of 30 patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

We will consider for inclusion any adult patient undergoing a planned curative hepatic resection of a colorectal carcinoma liver recurrence.

Exclusion Criteria:

E 3. Patients Excluded Any patient unable to communicate in English or French. Any patient with evidence of extra-hepatic metastasis. Any patient with contra-indications to epidural anesthesia, or any of the medications used in the study.

Any patient with evidence of coronary artery disease or congestive heart failure, either previously or currently.

Any patient with insulin treated diabetes. Any patient with a BMI greater than 40. Any patient who has received steroids in the past 2 months. Any patient who has taken any pain medication the week before surgery. Any pregnant or breast feeding patient. Any patient with a chronic inflammatory disease, including but not limited to Lupus, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epidural bupivacaine
withold epidural fentanyl
Active Comparator: Epidural bupivacaine and fentanyl
withold epidural fentanyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Natural Killer cell activity.
Aikaikkuna: 24 hours
24 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual analogue pain scores
Aikaikkuna: 4days
4days
opioid side effects
Aikaikkuna: 4 days
4 days
incidence of infections
Aikaikkuna: 1 week
1 week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epidural fentanyl

3
Tilaa