Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Epidural Fentanyl on Immune Function

The Effect of Perioperative Epidural Opioids on Inflammatory Cytokines and Immune Function

Background: For cancer to grow and metastasize, inflammatory and immunologic conditions in the host must be favorable. The perioperative period provides inflammatory and immunologic changes that may be pro-malignant. Anesthetic medications, including the use of opioid medication, may contribute to these changes.

Hypothesis: The investigators hypothesize that perioperative immunologic changes in patients undergoing resection of hepatic colorectal cancer recurrence, as measured by natural killer cell function and cytokine levels, will undergo less alterations in those who receive only epidural bupivacaine, as compared to those who receive epidural bupivacaine and fentanyl.

Methods: In this double blind control trial patients with no extra-hepatic evidence of cancer, undergoing a planned curative resection of hepatic recurrence of colorectal cancer, will be randomized to receive an epidural with bupivacaine and fentanyl, or bupivacaine alone. No other perioperative opioid medication will be given, and post-operative analgesia will be supplemented with acetaminophen and gabapentin. Blood samples and pain ratings using a verbal analogue scale will be obtained preoperatively, immediately and 6 hours postoperatively, and then daily until removal of the epidural catheter. Samples will be analyzed for levels of interleukin 2, 6, 8, 10, 12, 16, 17,TNF-α, TGF α and β, MCP-1, CRP, and NK cell activity. Cytokines will be measured using a suspension bead array immunoassay kit, and NK activity will be measured using flow cytometry of isolated peripheral blood mononuclear cells exposed to the K562 cell line and treated with fluorescent antibodies to intracellular markers of activation. Data will be compared between groups using t-tests, or Mann-Whitney tests as appropriate. To demonstrate a 50% smaller decrease of NK cell activity in the bupivacaine group as compared to the bupivacaine and fentanyl group the investigators will need to randomize a total of 30 patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

We will consider for inclusion any adult patient undergoing a planned curative hepatic resection of a colorectal carcinoma liver recurrence.

Exclusion Criteria:

E 3. Patients Excluded Any patient unable to communicate in English or French. Any patient with evidence of extra-hepatic metastasis. Any patient with contra-indications to epidural anesthesia, or any of the medications used in the study.

Any patient with evidence of coronary artery disease or congestive heart failure, either previously or currently.

Any patient with insulin treated diabetes. Any patient with a BMI greater than 40. Any patient who has received steroids in the past 2 months. Any patient who has taken any pain medication the week before surgery. Any pregnant or breast feeding patient. Any patient with a chronic inflammatory disease, including but not limited to Lupus, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epidural bupivacaine
withold epidural fentanyl
Aktywny komparator: Epidural bupivacaine and fentanyl
withold epidural fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natural Killer cell activity.
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Visual analogue pain scores
Ramy czasowe: 4days
4days
opioid side effects
Ramy czasowe: 4 days
4 days
incidence of infections
Ramy czasowe: 1 week
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj