- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01646775
The Effect of Epidural Fentanyl on Immune Function
The Effect of Perioperative Epidural Opioids on Inflammatory Cytokines and Immune Function
Background: For cancer to grow and metastasize, inflammatory and immunologic conditions in the host must be favorable. The perioperative period provides inflammatory and immunologic changes that may be pro-malignant. Anesthetic medications, including the use of opioid medication, may contribute to these changes.
Hypothesis: The investigators hypothesize that perioperative immunologic changes in patients undergoing resection of hepatic colorectal cancer recurrence, as measured by natural killer cell function and cytokine levels, will undergo less alterations in those who receive only epidural bupivacaine, as compared to those who receive epidural bupivacaine and fentanyl.
Methods: In this double blind control trial patients with no extra-hepatic evidence of cancer, undergoing a planned curative resection of hepatic recurrence of colorectal cancer, will be randomized to receive an epidural with bupivacaine and fentanyl, or bupivacaine alone. No other perioperative opioid medication will be given, and post-operative analgesia will be supplemented with acetaminophen and gabapentin. Blood samples and pain ratings using a verbal analogue scale will be obtained preoperatively, immediately and 6 hours postoperatively, and then daily until removal of the epidural catheter. Samples will be analyzed for levels of interleukin 2, 6, 8, 10, 12, 16, 17,TNF-α, TGF α and β, MCP-1, CRP, and NK cell activity. Cytokines will be measured using a suspension bead array immunoassay kit, and NK activity will be measured using flow cytometry of isolated peripheral blood mononuclear cells exposed to the K562 cell line and treated with fluorescent antibodies to intracellular markers of activation. Data will be compared between groups using t-tests, or Mann-Whitney tests as appropriate. To demonstrate a 50% smaller decrease of NK cell activity in the bupivacaine group as compared to the bupivacaine and fentanyl group the investigators will need to randomize a total of 30 patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
-
Contacto:
- Albert Moore
- Correo electrónico: moore_albert@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
We will consider for inclusion any adult patient undergoing a planned curative hepatic resection of a colorectal carcinoma liver recurrence.
Exclusion Criteria:
E 3. Patients Excluded Any patient unable to communicate in English or French. Any patient with evidence of extra-hepatic metastasis. Any patient with contra-indications to epidural anesthesia, or any of the medications used in the study.
Any patient with evidence of coronary artery disease or congestive heart failure, either previously or currently.
Any patient with insulin treated diabetes. Any patient with a BMI greater than 40. Any patient who has received steroids in the past 2 months. Any patient who has taken any pain medication the week before surgery. Any pregnant or breast feeding patient. Any patient with a chronic inflammatory disease, including but not limited to Lupus, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Epidural bupivacaine
|
withold epidural fentanyl
|
Comparador activo: Epidural bupivacaine and fentanyl
|
withold epidural fentanyl
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Natural Killer cell activity.
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Visual analogue pain scores
Periodo de tiempo: 4days
|
4days
|
opioid side effects
Periodo de tiempo: 4 days
|
4 days
|
incidence of infections
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-186-SDR
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