Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Epidural Fentanyl on Immune Function

The Effect of Perioperative Epidural Opioids on Inflammatory Cytokines and Immune Function

Background: For cancer to grow and metastasize, inflammatory and immunologic conditions in the host must be favorable. The perioperative period provides inflammatory and immunologic changes that may be pro-malignant. Anesthetic medications, including the use of opioid medication, may contribute to these changes.

Hypothesis: The investigators hypothesize that perioperative immunologic changes in patients undergoing resection of hepatic colorectal cancer recurrence, as measured by natural killer cell function and cytokine levels, will undergo less alterations in those who receive only epidural bupivacaine, as compared to those who receive epidural bupivacaine and fentanyl.

Methods: In this double blind control trial patients with no extra-hepatic evidence of cancer, undergoing a planned curative resection of hepatic recurrence of colorectal cancer, will be randomized to receive an epidural with bupivacaine and fentanyl, or bupivacaine alone. No other perioperative opioid medication will be given, and post-operative analgesia will be supplemented with acetaminophen and gabapentin. Blood samples and pain ratings using a verbal analogue scale will be obtained preoperatively, immediately and 6 hours postoperatively, and then daily until removal of the epidural catheter. Samples will be analyzed for levels of interleukin 2, 6, 8, 10, 12, 16, 17,TNF-α, TGF α and β, MCP-1, CRP, and NK cell activity. Cytokines will be measured using a suspension bead array immunoassay kit, and NK activity will be measured using flow cytometry of isolated peripheral blood mononuclear cells exposed to the K562 cell line and treated with fluorescent antibodies to intracellular markers of activation. Data will be compared between groups using t-tests, or Mann-Whitney tests as appropriate. To demonstrate a 50% smaller decrease of NK cell activity in the bupivacaine group as compared to the bupivacaine and fentanyl group the investigators will need to randomize a total of 30 patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

We will consider for inclusion any adult patient undergoing a planned curative hepatic resection of a colorectal carcinoma liver recurrence.

Exclusion Criteria:

E 3. Patients Excluded Any patient unable to communicate in English or French. Any patient with evidence of extra-hepatic metastasis. Any patient with contra-indications to epidural anesthesia, or any of the medications used in the study.

Any patient with evidence of coronary artery disease or congestive heart failure, either previously or currently.

Any patient with insulin treated diabetes. Any patient with a BMI greater than 40. Any patient who has received steroids in the past 2 months. Any patient who has taken any pain medication the week before surgery. Any pregnant or breast feeding patient. Any patient with a chronic inflammatory disease, including but not limited to Lupus, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural bupivacaine
withold epidural fentanyl
Aktiv komparator: Epidural bupivacaine and fentanyl
withold epidural fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natural Killer cell activity.
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual analogue pain scores
Tidsramme: 4days
4days
opioid side effects
Tidsramme: 4 days
4 days
incidence of infections
Tidsramme: 1 week
1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere