- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01657981
A Study to Find Out How YM150 is Absorbed Into and Eliminated From the Body in Healthy Male Subjects
maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of YM150 After a Single Oral Dose of C14-labeled YM150 in Healthy Male Subjects
The study aims to observe how YM150 was absorbed, distributed and excreted after dosing with a radio labeled drinking solution.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Healthy male subjects are admitted on Day 0. Subjects receive a single oral dose of 14C-labeled YM150 in the morning of Day 1 and remain in the unit for 7 days (6 nights).
Blood, plasma, urine and feces samples are collected until 120 hrs after dosing for analysis of 14C-labeled radioactivity, YM150, YM-222714 and other metabolites.
Expired air is collected as well for assessment of 14C-radioactivity.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
- PRA International EDS NL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index between 18 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to YM150 or any of the constituents of the formulations used
- History of and/or any sign or symptom indicating current abnormal hemostasis or blood dyscrasia, including but not limited to neutropenia, thrombocytopenia, thrombocytopathy, thromboasthenia, hemophilia, Von Willebrand's disease, and vascular purpura, bleeding gums or frequent nose bleeding
- Family history of congenital vascular malformation (e.g. Marfan's Syndrome) and/or bleeding disorder (e.g. hemophilia, Von Willebrand's disease, Christmas disease)
- History of peptic ulcer or of any other organic lesion susceptible to bleeding
- Prothrombin time (PT) or Activated partial thromboplastin time (aPTT) at the screening visit outside the normal range
- Any surgical intervention (including tooth extraction) or trauma within the last 3 months preceding the start of the study
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other clinically significant allergic condition or previous severe hypersensitivity to any other drug
- Any clinically significant upper gastro-intestinal symptoms likely to interfere with the absorption of the drug
- History or presence of any cardiovascular disease or disorder
- History of a clinically significant ECG abnormality
- Any clinically relevant history of other disease or disorder - gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
- Any clinically significant abnormality following the Investigator's review of the pre-study physical examination, ECG, and clinical laboratory tests
- Abnormal heart rate and blood pressure measurements at the screening visit as follows: heart rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; mean diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min)
- Regular use of any prescribed or OTC drugs (including vitamins and herbal remedies) in the 4 weeks prior to admission to the clinical unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the clinical unit
- History of drug abuse at any time, OR any use of drugs of abuse within 3 months prior to admission to the clinical unit
- Participation in any clinical study within 3 months, or participation in more than 3 clinical studies within 12 months, prior to the expected date of enrolment into the study
- History of drinking more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 270 ml of beer or 40 ml of spirits or 125 ml of wine) within 3 months prior to admission to the clinical unit
- History of smoking more than 10 cigarettes (or equivalent amount of tobacco) per day within 3 months prior to admission to the clinical unit
- Subject, who is anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg or HIV-1 or -2 positive
- Donation of blood (>400 ml) or blood products within 3 months prior to admission to the clinical unit or plasmapheresis within 4 weeks prior to admission to the clinical unit
- Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment arm 1
|
14C-labeled YM150, oral solution
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of 14C-labeled YM150 assessed by whole blood, plasma, urine, feces and expired air concentrations
Aikaikkuna: Day 1 - Day 6
|
AUCinf (Amount excreted in urine extrapolated until infinity), AUClast (Amount excreted in urine until last sample), Cmax (Maximum concentration), tmax (Time to attain maximum concentration), tlag (Absorption lag time) and t1/2 (Apparent terminal elimination half-life).
Excretion rate and cumulative excretion of radioactivity in urine, feces and expired air.
|
Day 1 - Day 6
|
|
Pharmacokinetics of YM150 and metabolites assessed by plasma and urine concentrations
Aikaikkuna: Day 1 - Day 6
|
- AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, tlag and t1/2.
In urine - amount excreted in urine, CLR (Renal clearance) and % of dose excreted.
|
Day 1 - Day 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Identification of the metabolic profile of YM150 in human plasma, urine and feces
Aikaikkuna: 0 - 2 hours Day 1
|
0 - 2 hours Day 1
|
|
Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, Electrocardiogram (ECG), clinical safety laboratory and adverse events
Aikaikkuna: Day 1 - 14
|
Day 1 - 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-015
- 2006-001968-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .