- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01657981
A Study to Find Out How YM150 is Absorbed Into and Eliminated From the Body in Healthy Male Subjects
2013년 6월 24일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of YM150 After a Single Oral Dose of C14-labeled YM150 in Healthy Male Subjects
The study aims to observe how YM150 was absorbed, distributed and excreted after dosing with a radio labeled drinking solution.
연구 개요
상세 설명
Healthy male subjects are admitted on Day 0. Subjects receive a single oral dose of 14C-labeled YM150 in the morning of Day 1 and remain in the unit for 7 days (6 nights).
Blood, plasma, urine and feces samples are collected until 120 hrs after dosing for analysis of 14C-labeled radioactivity, YM150, YM-222714 and other metabolites.
Expired air is collected as well for assessment of 14C-radioactivity.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
- PRA International EDS NL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index between 18 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to YM150 or any of the constituents of the formulations used
- History of and/or any sign or symptom indicating current abnormal hemostasis or blood dyscrasia, including but not limited to neutropenia, thrombocytopenia, thrombocytopathy, thromboasthenia, hemophilia, Von Willebrand's disease, and vascular purpura, bleeding gums or frequent nose bleeding
- Family history of congenital vascular malformation (e.g. Marfan's Syndrome) and/or bleeding disorder (e.g. hemophilia, Von Willebrand's disease, Christmas disease)
- History of peptic ulcer or of any other organic lesion susceptible to bleeding
- Prothrombin time (PT) or Activated partial thromboplastin time (aPTT) at the screening visit outside the normal range
- Any surgical intervention (including tooth extraction) or trauma within the last 3 months preceding the start of the study
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other clinically significant allergic condition or previous severe hypersensitivity to any other drug
- Any clinically significant upper gastro-intestinal symptoms likely to interfere with the absorption of the drug
- History or presence of any cardiovascular disease or disorder
- History of a clinically significant ECG abnormality
- Any clinically relevant history of other disease or disorder - gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
- Any clinically significant abnormality following the Investigator's review of the pre-study physical examination, ECG, and clinical laboratory tests
- Abnormal heart rate and blood pressure measurements at the screening visit as follows: heart rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; mean diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min)
- Regular use of any prescribed or OTC drugs (including vitamins and herbal remedies) in the 4 weeks prior to admission to the clinical unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the clinical unit
- History of drug abuse at any time, OR any use of drugs of abuse within 3 months prior to admission to the clinical unit
- Participation in any clinical study within 3 months, or participation in more than 3 clinical studies within 12 months, prior to the expected date of enrolment into the study
- History of drinking more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 270 ml of beer or 40 ml of spirits or 125 ml of wine) within 3 months prior to admission to the clinical unit
- History of smoking more than 10 cigarettes (or equivalent amount of tobacco) per day within 3 months prior to admission to the clinical unit
- Subject, who is anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg or HIV-1 or -2 positive
- Donation of blood (>400 ml) or blood products within 3 months prior to admission to the clinical unit or plasmapheresis within 4 weeks prior to admission to the clinical unit
- Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment arm 1
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14C-labeled YM150, oral solution
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics of 14C-labeled YM150 assessed by whole blood, plasma, urine, feces and expired air concentrations
기간: Day 1 - Day 6
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AUCinf (Amount excreted in urine extrapolated until infinity), AUClast (Amount excreted in urine until last sample), Cmax (Maximum concentration), tmax (Time to attain maximum concentration), tlag (Absorption lag time) and t1/2 (Apparent terminal elimination half-life).
Excretion rate and cumulative excretion of radioactivity in urine, feces and expired air.
|
Day 1 - Day 6
|
Pharmacokinetics of YM150 and metabolites assessed by plasma and urine concentrations
기간: Day 1 - Day 6
|
- AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, tlag and t1/2.
In urine - amount excreted in urine, CLR (Renal clearance) and % of dose excreted.
|
Day 1 - Day 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Identification of the metabolic profile of YM150 in human plasma, urine and feces
기간: 0 - 2 hours Day 1
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0 - 2 hours Day 1
|
Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, Electrocardiogram (ECG), clinical safety laboratory and adverse events
기간: Day 1 - 14
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Day 1 - 14
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150-CL-015
- 2006-001968-22 (EudraCT 번호)
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