- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01657981
A Study to Find Out How YM150 is Absorbed Into and Eliminated From the Body in Healthy Male Subjects
24 de junho de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of YM150 After a Single Oral Dose of C14-labeled YM150 in Healthy Male Subjects
The study aims to observe how YM150 was absorbed, distributed and excreted after dosing with a radio labeled drinking solution.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Healthy male subjects are admitted on Day 0. Subjects receive a single oral dose of 14C-labeled YM150 in the morning of Day 1 and remain in the unit for 7 days (6 nights).
Blood, plasma, urine and feces samples are collected until 120 hrs after dosing for analysis of 14C-labeled radioactivity, YM150, YM-222714 and other metabolites.
Expired air is collected as well for assessment of 14C-radioactivity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
- PRA International EDS NL
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index between 18 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to YM150 or any of the constituents of the formulations used
- History of and/or any sign or symptom indicating current abnormal hemostasis or blood dyscrasia, including but not limited to neutropenia, thrombocytopenia, thrombocytopathy, thromboasthenia, hemophilia, Von Willebrand's disease, and vascular purpura, bleeding gums or frequent nose bleeding
- Family history of congenital vascular malformation (e.g. Marfan's Syndrome) and/or bleeding disorder (e.g. hemophilia, Von Willebrand's disease, Christmas disease)
- History of peptic ulcer or of any other organic lesion susceptible to bleeding
- Prothrombin time (PT) or Activated partial thromboplastin time (aPTT) at the screening visit outside the normal range
- Any surgical intervention (including tooth extraction) or trauma within the last 3 months preceding the start of the study
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other clinically significant allergic condition or previous severe hypersensitivity to any other drug
- Any clinically significant upper gastro-intestinal symptoms likely to interfere with the absorption of the drug
- History or presence of any cardiovascular disease or disorder
- History of a clinically significant ECG abnormality
- Any clinically relevant history of other disease or disorder - gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
- Any clinically significant abnormality following the Investigator's review of the pre-study physical examination, ECG, and clinical laboratory tests
- Abnormal heart rate and blood pressure measurements at the screening visit as follows: heart rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; mean diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min)
- Regular use of any prescribed or OTC drugs (including vitamins and herbal remedies) in the 4 weeks prior to admission to the clinical unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the clinical unit
- History of drug abuse at any time, OR any use of drugs of abuse within 3 months prior to admission to the clinical unit
- Participation in any clinical study within 3 months, or participation in more than 3 clinical studies within 12 months, prior to the expected date of enrolment into the study
- History of drinking more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 270 ml of beer or 40 ml of spirits or 125 ml of wine) within 3 months prior to admission to the clinical unit
- History of smoking more than 10 cigarettes (or equivalent amount of tobacco) per day within 3 months prior to admission to the clinical unit
- Subject, who is anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg or HIV-1 or -2 positive
- Donation of blood (>400 ml) or blood products within 3 months prior to admission to the clinical unit or plasmapheresis within 4 weeks prior to admission to the clinical unit
- Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment arm 1
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14C-labeled YM150, oral solution
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics of 14C-labeled YM150 assessed by whole blood, plasma, urine, feces and expired air concentrations
Prazo: Day 1 - Day 6
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AUCinf (Amount excreted in urine extrapolated until infinity), AUClast (Amount excreted in urine until last sample), Cmax (Maximum concentration), tmax (Time to attain maximum concentration), tlag (Absorption lag time) and t1/2 (Apparent terminal elimination half-life).
Excretion rate and cumulative excretion of radioactivity in urine, feces and expired air.
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Day 1 - Day 6
|
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Pharmacokinetics of YM150 and metabolites assessed by plasma and urine concentrations
Prazo: Day 1 - Day 6
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- AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, tlag and t1/2.
In urine - amount excreted in urine, CLR (Renal clearance) and % of dose excreted.
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Day 1 - Day 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identification of the metabolic profile of YM150 in human plasma, urine and feces
Prazo: 0 - 2 hours Day 1
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0 - 2 hours Day 1
|
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Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, Electrocardiogram (ECG), clinical safety laboratory and adverse events
Prazo: Day 1 - 14
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Day 1 - 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150-CL-015
- 2006-001968-22 (Número EudraCT)
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