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A Study to Find Out How YM150 is Absorbed Into and Eliminated From the Body in Healthy Male Subjects

24 juin 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of YM150 After a Single Oral Dose of C14-labeled YM150 in Healthy Male Subjects

The study aims to observe how YM150 was absorbed, distributed and excreted after dosing with a radio labeled drinking solution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Healthy male subjects are admitted on Day 0. Subjects receive a single oral dose of 14C-labeled YM150 in the morning of Day 1 and remain in the unit for 7 days (6 nights). Blood, plasma, urine and feces samples are collected until 120 hrs after dosing for analysis of 14C-labeled radioactivity, YM150, YM-222714 and other metabolites. Expired air is collected as well for assessment of 14C-radioactivity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
        • PRA International EDS NL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index between 18 and 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to YM150 or any of the constituents of the formulations used
  • History of and/or any sign or symptom indicating current abnormal hemostasis or blood dyscrasia, including but not limited to neutropenia, thrombocytopenia, thrombocytopathy, thromboasthenia, hemophilia, Von Willebrand's disease, and vascular purpura, bleeding gums or frequent nose bleeding
  • Family history of congenital vascular malformation (e.g. Marfan's Syndrome) and/or bleeding disorder (e.g. hemophilia, Von Willebrand's disease, Christmas disease)
  • History of peptic ulcer or of any other organic lesion susceptible to bleeding
  • Prothrombin time (PT) or Activated partial thromboplastin time (aPTT) at the screening visit outside the normal range
  • Any surgical intervention (including tooth extraction) or trauma within the last 3 months preceding the start of the study
  • Any clinically significant history of asthma, eczema, any other clinically significant allergic condition or previous severe hypersensitivity to any other drug
  • Any clinically significant upper gastro-intestinal symptoms likely to interfere with the absorption of the drug
  • History or presence of any cardiovascular disease or disorder
  • History of a clinically significant ECG abnormality
  • Any clinically relevant history of other disease or disorder - gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
  • Any clinically significant abnormality following the Investigator's review of the pre-study physical examination, ECG, and clinical laboratory tests
  • Abnormal heart rate and blood pressure measurements at the screening visit as follows: heart rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; mean diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min)
  • Regular use of any prescribed or OTC drugs (including vitamins and herbal remedies) in the 4 weeks prior to admission to the clinical unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the clinical unit
  • History of drug abuse at any time, OR any use of drugs of abuse within 3 months prior to admission to the clinical unit
  • Participation in any clinical study within 3 months, or participation in more than 3 clinical studies within 12 months, prior to the expected date of enrolment into the study
  • History of drinking more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 270 ml of beer or 40 ml of spirits or 125 ml of wine) within 3 months prior to admission to the clinical unit
  • History of smoking more than 10 cigarettes (or equivalent amount of tobacco) per day within 3 months prior to admission to the clinical unit
  • Subject, who is anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg or HIV-1 or -2 positive
  • Donation of blood (>400 ml) or blood products within 3 months prior to admission to the clinical unit or plasmapheresis within 4 weeks prior to admission to the clinical unit
  • Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment arm 1
14C-labeled YM150, oral solution
Autres noms:
  • darexaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics of 14C-labeled YM150 assessed by whole blood, plasma, urine, feces and expired air concentrations
Délai: Day 1 - Day 6
AUCinf (Amount excreted in urine extrapolated until infinity), AUClast (Amount excreted in urine until last sample), Cmax (Maximum concentration), tmax (Time to attain maximum concentration), tlag (Absorption lag time) and t1/2 (Apparent terminal elimination half-life). Excretion rate and cumulative excretion of radioactivity in urine, feces and expired air.
Day 1 - Day 6
Pharmacokinetics of YM150 and metabolites assessed by plasma and urine concentrations
Délai: Day 1 - Day 6
- AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, tlag and t1/2. In urine - amount excreted in urine, CLR (Renal clearance) and % of dose excreted.
Day 1 - Day 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identification of the metabolic profile of YM150 in human plasma, urine and feces
Délai: 0 - 2 hours Day 1
0 - 2 hours Day 1
Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, Electrocardiogram (ECG), clinical safety laboratory and adverse events
Délai: Day 1 - 14
Day 1 - 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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