Nikotiinilaastari - Moniannosten bioekvivalenssitutkimus
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nikotiinin suhteellista biologista hyötyosuutta uuden transdermaalisen formulaation toistuvan käytön jälkeen vertailuformulaatioon.
Päivään 7 asti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Nykyinen tupakoitsija >or = 5 ja < tai = 15 savuketta/päivä
- Fagerströmin pistemäärä < tai =5 valinnassa
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten puuttuminen fyysisessä, elintärkeässä tilassa, EKG:ssa EKG, biologisissa tutkimuksissa tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen löydös tai merkittävä historia (erityisesti mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, nykyinen maha- tai pohjukaissuolihaava), joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkintaan ja/tai tutkittavan osallistumiseen tutkimusta tutkijan lausunnon mukaan
- Mikä tahansa näkyvä ihosairaus, epänormaali ihon pigmentaatio tai dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä depotlaastarin käyttöä tai arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksoryhmästä, joissa on 2 hoitojaksoa. Kunkin hoitojakson kesto on 3 päivää. Jokaista laastaria kiinnitetään 24 tunnin ajan. |
|
|
Muut: Sarja 2
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksoryhmästä, joissa on 2 hoitojaksoa. Kunkin hoitojakson kesto on 3 päivää. Jokaista laastaria kiinnitetään 24 tunnin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 3 ja päivänä 6
|
Nikotiinin farmakokineettinen profiili toistuvan laastarin kiinnittämisen jälkeen mittaamalla plasman maksimipitoisuus, maksimipitoisuuden aika, nikotiiniplasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala kunkin testin ja vertailuvalmisteen osalta
|
Verinäytteet otetaan päivänä 3 ja päivänä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus (ilmoitetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Yleinen ja paikallinen turvallisuus arvioimalla niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla on ilmennyt haittavaikutuksia tai muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti elintoimintojen, EKG:n, hematologian ja biokemian osalta
|
päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V00116 TD 1 05
- 2011-006213-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .