Adesivo de nicotina - Estudo de bioequivalência multidose
10 de dezembro de 2012 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa da nicotina após aplicações repetidas de uma nova formulação transdérmica com a de uma formulação de referência.
Até dia 7
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável de 18 a 45 anos (inclusive)
- Fumante atual > ou = 5 e < ou = 15 cigarros/dia
- Pontuação de Fagerström < ou = 5 na seleção
- Ausência de qualquer achado anormal clinicamente significativo no sinal físico, vital, eletrocardiograma ECG, exames biológicos na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer achado médico significativo ou história significativa (em particular qualquer doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática grave, úlcera gástrica ou duodenal atual) que possa afetar a segurança, a interpretação dos resultados e/ou a participação do sujeito em o estudo de acordo com a opinião do investigador
- Qualquer distúrbio visível da pele, pigmentação anormal da pele ou doença dermatológica susceptível de interferir com a utilização ou avaliação do sistema transdérmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência 1
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos 2 grupos de sequência de tratamento com 2 períodos de tratamento. A duração de cada período de tratamento será de 3 dias. Cada adesivo será aplicado por 24 horas. |
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Outro: Sequência 2
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos 2 grupos de sequência de tratamento com 2 períodos de tratamento. A duração de cada período de tratamento será de 3 dias. Cada adesivo será aplicado por 24 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no dia 3 e no dia 6
|
Perfil farmacocinético da nicotina após aplicações repetidas de adesivos medindo a concentração plasmática máxima, o tempo de concentração máxima, a área sob a curva de concentração plasmática de nicotina, para cada teste e formulações de referência
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Amostras de sangue serão coletadas no dia 3 e no dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança clínica (eventos adversos relatados)
Prazo: até dia 7
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Segurança geral e local, avaliando o número de indivíduos com eventos adversos emergentes ou alterações desde a linha de base até o final do estudo em sinais vitais, eletrocardiograma, hematologia e bioquímica
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até dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V00116 TD 1 05
- 2011-006213-33 (Número EudraCT)
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