- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01658215
Cerotto alla nicotina - Studio di bioequivalenza multidose
Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa della nicotina in seguito ad applicazioni ripetute di una nuova formulazione transdermica con quella di una formulazione di riferimento.
Fino al giorno 7
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
- Fumatore attuale di > o = 5 e < o = 15 sigarette/giorno
- Punteggio Fagerström < o =5 alla selezione
- Assenza di qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo a livello fisico, segni vitali, elettrocardiogramma ECG, esami biologici secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi riscontro medico significativo o anamnesi significativa (in particolare qualsiasi malattia cardiovascolare, grave insufficienza renale o epatica, ulcera gastrica o duodenale in corso) che possa influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei risultati e/o sulla partecipazione del soggetto allo studio lo studio secondo il parere del ricercatore
- Qualsiasi disturbo cutaneo visibile, pigmentazione cutanea anormale o malattia dermatologica che possa interferire con l'uso o la valutazione del cerotto transdermico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sequenza 1
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di sequenza di trattamento con 2 periodi di trattamento. La durata di ciascun periodo di trattamento sarà di 3 giorni. Ogni patch verrà applicato per 24 ore. |
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Altro: Sequenza 2
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di sequenza di trattamento con 2 periodi di trattamento. La durata di ciascun periodo di trattamento sarà di 3 giorni. Ogni patch verrà applicato per 24 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti il giorno 3 e il giorno 6
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Profilo farmacocinetico della nicotina in seguito ad applicazioni ripetute di cerotti misurando la massima concentrazione plasmatica, il tempo di massima concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina, per ciascun test e le formulazioni di riferimento
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I campioni di sangue verranno raccolti il giorno 3 e il giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza clinica (eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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Sicurezza generale e locale valutando il numero di soggetti con eventi avversi emergenti o cambiamenti dal basale alla fine dello studio in segni vitali, elettrocardiogramma, ematologia e biochimica
|
fino al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00116 TD 1 05
- 2011-006213-33 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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