Parche de nicotina - Estudio de bioequivalencia multidosis
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad relativa de la nicotina luego de aplicaciones repetidas de una nueva formulación transdérmica con la de una formulación de referencia.
Hasta el día 7
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano de 18 a 45 años (inclusive)
- Fumador actual de >o = 5 y < o = 15 cigarrillos/día
- Puntuación de Fagerström < o = 5 en la selección
- Ausencia de cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en exámenes físicos, signos vitales, electrocardiograma, ECG, exámenes biológicos en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier hallazgo médico significativo o antecedentes significativos (en particular, cualquier enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal o hepática severa, úlcera gástrica o duodenal actual) que pueda afectar la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el estudio según la opinión del investigador
- Cualquier trastorno visible de la piel, pigmentación anormal de la piel o enfermedad dermatológica que pueda interferir con el uso o la evaluación del parche transdérmico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos de secuencia de tratamiento con 2 períodos de tratamiento. La duración de cada periodo de tratamiento será de 3 días. Cada parche se aplicará durante 24 horas. |
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Otro: Secuencia 2
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos de secuencia de tratamiento con 2 períodos de tratamiento. La duración de cada periodo de tratamiento será de 3 días. Cada parche se aplicará durante 24 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán el día 3 y el día 6.
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Perfil farmacocinético de la nicotina después de aplicaciones repetidas de parches midiendo la concentración plasmática máxima, el tiempo de concentración máxima, el área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina, para cada prueba y formulaciones de referencia
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Las muestras de sangre se recogerán el día 3 y el día 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad clínica (eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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Seguridad general y local mediante la evaluación del número de sujetos con eventos adversos emergentes o cambios desde el inicio hasta el final del estudio en signos vitales, electrocardiograma, hematología y bioquímica
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hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V00116 TD 1 05
- 2011-006213-33 (Número EudraCT)
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