- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01677923
Obesity in Children and Adolescents: Associated Risks and Early Intervention (OCA)
Phase 3: Effect of Diet, Physical Activity and Insulin Sensitizer Metformin on Obesity and Associated Risks in Children and Adolescents.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
During the first visit, study participants would follow the clinical investigation (anthropometry, physical examination, blood tests (hormonal and biochemical state), bioimpedance, ultrasound evaluation) and be attributed into 4 groups (matched for age, gender, pubertal stage and BMI), 100 subjects in each group.
- st group - control: during the first visit patients get standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise. Next visit (control) will be scheduled for the clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
nd group - intensive diet and physical activity group: Children will be seen
- by a dietician once a month for diet re-evaluation;
- physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each).
- pediatric endocrinologist every 3 months. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
rd group - intensive diet and physical activity group plus insulin sensitization: Metformin will be prescribed for this group of study children in the doses of 1000 mg/day Children will be seen by
- a dietician once a month for diet re-evaluation;
- physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each);
- pediatric endocrinologist every 3 month. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
- th group- insulin sensitization without intensive diet and physical activity. Metformin will be prescribed in the doses of 1000 mg/day after standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise during the first visit only. This group of children will be seen by pediatric endocrinologist every 3 months.
Intervention duration - 12 months. In the case of Metformin intolerance, children will continue the study in 2nd group.
Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eiveniu str. 2
-
Kaunas, Eiveniu str. 2, Liettua, LT50009
- Rasa Verkauskiene
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 10-17 yrs;
- Weight > 85th percentile for age and gender (by IOTF);
- Living in Kaunas and its region;
- No obvious chronic diseases;
- Not on steroid or other long-term treatment;
- Informed consent of the patient and parents (official caregivers);
Exclusion Criteria:
- Age less than 10 or above 17 yrs;
- Diagnosis of type 1 diabetes;
- Chronic illness that may affect physical activity and metabolic profile;
- Insulin treatment;
- Steroid treatment;
- Planning to move from Kaunas or its region in the period of 1 year;
- Protocol refused by the patient or his parents;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control without Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity
|
|
|
Kokeellinen: Control with Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity plus Metformin treatment
|
Metformin 500 mg BID for 12 months
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intervention with Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian plus Metformin treatment.
|
Metformin 500 mg BID for 12 months
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Intervention without Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body mass index changes
Aikaikkuna: 12 months
|
decrease in body mass index
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glucose homeostasis
Aikaikkuna: 12 month
|
Insulin sensitivity increase, homeostasis model assessment (HOMA-IR) decrease, insulin and glucose concentrations normalisation
|
12 month
|
|
Lipid profile
Aikaikkuna: 12 months
|
Lipid profile normalisation
|
12 months
|
|
Metabolic syndrome
Aikaikkuna: 12 months
|
Metabolic syndrome prevalence and risks decrease
|
12 months
|
|
Hepatosteatosis
Aikaikkuna: 12 months
|
Hepatosteatosis prevalence decrease and liver function improvement, hepatic enzymes normalisation
|
12 months
|
|
Polycystic ovary syndrome (PCOS) and hyperandrogenism in females
Aikaikkuna: 12 months
|
PCOS clinical symptoms regression, menstrual cycle normalisation, hirsutism, androgens levels decreasing and estrogen, sex hormone-binding globulin (SHBG) levels increasing
|
12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
safety
Aikaikkuna: 12 months
|
how many patients will have adverse events and withdraw the Metformin due to their intolerance or clinical / biochemical relapse
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rasa Verkauskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Hospital, Endocrinology Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-2-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .