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Obesity in Children and Adolescents: Associated Risks and Early Intervention (OCA)

2 marzo 2016 aggiornato da: Rasa Verkauskiene, Lithuanian University of Health Sciences

Phase 3: Effect of Diet, Physical Activity and Insulin Sensitizer Metformin on Obesity and Associated Risks in Children and Adolescents.

The investigators hypothesize that Metformin decreases weight, normalizes lipid profile and increases insulin sensitivity; the study team hope to get better effect of weight decrease and metabolic processes repair in the intensive treatment group with intervention of physical activity, diet correction and Metformin use.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

During the first visit, study participants would follow the clinical investigation (anthropometry, physical examination, blood tests (hormonal and biochemical state), bioimpedance, ultrasound evaluation) and be attributed into 4 groups (matched for age, gender, pubertal stage and BMI), 100 subjects in each group.

  1. st group - control: during the first visit patients get standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise. Next visit (control) will be scheduled for the clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
  2. nd group - intensive diet and physical activity group: Children will be seen

    1. by a dietician once a month for diet re-evaluation;
    2. physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each).
    3. pediatric endocrinologist every 3 months. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
  3. rd group - intensive diet and physical activity group plus insulin sensitization: Metformin will be prescribed for this group of study children in the doses of 1000 mg/day Children will be seen by

    1. a dietician once a month for diet re-evaluation;
    2. physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each);
    3. pediatric endocrinologist every 3 month. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
  4. th group- insulin sensitization without intensive diet and physical activity. Metformin will be prescribed in the doses of 1000 mg/day after standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise during the first visit only. This group of children will be seen by pediatric endocrinologist every 3 months.

Intervention duration - 12 months. In the case of Metformin intolerance, children will continue the study in 2nd group.

Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eiveniu str. 2
      • Kaunas, Eiveniu str. 2, Lituania, LT50009
        • Rasa Verkauskiene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 10-17 yrs;
  • Weight > 85th percentile for age and gender (by IOTF);
  • Living in Kaunas and its region;
  • No obvious chronic diseases;
  • Not on steroid or other long-term treatment;
  • Informed consent of the patient and parents (official caregivers);

Exclusion Criteria:

  • Age less than 10 or above 17 yrs;
  • Diagnosis of type 1 diabetes;
  • Chronic illness that may affect physical activity and metabolic profile;
  • Insulin treatment;
  • Steroid treatment;
  • Planning to move from Kaunas or its region in the period of 1 year;
  • Protocol refused by the patient or his parents;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control without Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity
Sperimentale: Control with Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity plus Metformin treatment
Metformin 500 mg BID for 12 months
Altri nomi:
  • Metforale
Sperimentale: Intervention with Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian plus Metformin treatment.
Metformin 500 mg BID for 12 months
Altri nomi:
  • Metforale
Nessun intervento: Intervention without Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body mass index changes
Lasso di tempo: 12 months
decrease in body mass index
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucose homeostasis
Lasso di tempo: 12 month
Insulin sensitivity increase, homeostasis model assessment (HOMA-IR) decrease, insulin and glucose concentrations normalisation
12 month
Lipid profile
Lasso di tempo: 12 months
Lipid profile normalisation
12 months
Metabolic syndrome
Lasso di tempo: 12 months
Metabolic syndrome prevalence and risks decrease
12 months
Hepatosteatosis
Lasso di tempo: 12 months
Hepatosteatosis prevalence decrease and liver function improvement, hepatic enzymes normalisation
12 months
Polycystic ovary syndrome (PCOS) and hyperandrogenism in females
Lasso di tempo: 12 months
PCOS clinical symptoms regression, menstrual cycle normalisation, hirsutism, androgens levels decreasing and estrogen, sex hormone-binding globulin (SHBG) levels increasing
12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
safety
Lasso di tempo: 12 months
how many patients will have adverse events and withdraw the Metformin due to their intolerance or clinical / biochemical relapse
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rasa Verkauskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Hospital, Endocrinology Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Study results are in progress with statistical analysis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformin

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