Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obesity in Children and Adolescents: Associated Risks and Early Intervention (OCA)

2. mars 2016 oppdatert av: Rasa Verkauskiene, Lithuanian University of Health Sciences

Phase 3: Effect of Diet, Physical Activity and Insulin Sensitizer Metformin on Obesity and Associated Risks in Children and Adolescents.

The investigators hypothesize that Metformin decreases weight, normalizes lipid profile and increases insulin sensitivity; the study team hope to get better effect of weight decrease and metabolic processes repair in the intensive treatment group with intervention of physical activity, diet correction and Metformin use.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

During the first visit, study participants would follow the clinical investigation (anthropometry, physical examination, blood tests (hormonal and biochemical state), bioimpedance, ultrasound evaluation) and be attributed into 4 groups (matched for age, gender, pubertal stage and BMI), 100 subjects in each group.

  1. st group - control: during the first visit patients get standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise. Next visit (control) will be scheduled for the clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
  2. nd group - intensive diet and physical activity group: Children will be seen

    1. by a dietician once a month for diet re-evaluation;
    2. physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each).
    3. pediatric endocrinologist every 3 months. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
  3. rd group - intensive diet and physical activity group plus insulin sensitization: Metformin will be prescribed for this group of study children in the doses of 1000 mg/day Children will be seen by

    1. a dietician once a month for diet re-evaluation;
    2. physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each);
    3. pediatric endocrinologist every 3 month. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
  4. th group- insulin sensitization without intensive diet and physical activity. Metformin will be prescribed in the doses of 1000 mg/day after standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise during the first visit only. This group of children will be seen by pediatric endocrinologist every 3 months.

Intervention duration - 12 months. In the case of Metformin intolerance, children will continue the study in 2nd group.

Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eiveniu str. 2
      • Kaunas, Eiveniu str. 2, Litauen, LT50009
        • Rasa Verkauskiene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 10-17 yrs;
  • Weight > 85th percentile for age and gender (by IOTF);
  • Living in Kaunas and its region;
  • No obvious chronic diseases;
  • Not on steroid or other long-term treatment;
  • Informed consent of the patient and parents (official caregivers);

Exclusion Criteria:

  • Age less than 10 or above 17 yrs;
  • Diagnosis of type 1 diabetes;
  • Chronic illness that may affect physical activity and metabolic profile;
  • Insulin treatment;
  • Steroid treatment;
  • Planning to move from Kaunas or its region in the period of 1 year;
  • Protocol refused by the patient or his parents;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control without Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity
Eksperimentell: Control with Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity plus Metformin treatment
Metformin 500 mg BID for 12 months
Andre navn:
  • Metforal
Eksperimentell: Intervention with Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian plus Metformin treatment.
Metformin 500 mg BID for 12 months
Andre navn:
  • Metforal
Ingen inngripen: Intervention without Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index changes
Tidsramme: 12 months
decrease in body mass index
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glucose homeostasis
Tidsramme: 12 month
Insulin sensitivity increase, homeostasis model assessment (HOMA-IR) decrease, insulin and glucose concentrations normalisation
12 month
Lipid profile
Tidsramme: 12 months
Lipid profile normalisation
12 months
Metabolic syndrome
Tidsramme: 12 months
Metabolic syndrome prevalence and risks decrease
12 months
Hepatosteatosis
Tidsramme: 12 months
Hepatosteatosis prevalence decrease and liver function improvement, hepatic enzymes normalisation
12 months
Polycystic ovary syndrome (PCOS) and hyperandrogenism in females
Tidsramme: 12 months
PCOS clinical symptoms regression, menstrual cycle normalisation, hirsutism, androgens levels decreasing and estrogen, sex hormone-binding globulin (SHBG) levels increasing
12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
safety
Tidsramme: 12 months
how many patients will have adverse events and withdraw the Metformin due to their intolerance or clinical / biochemical relapse
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rasa Verkauskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Hospital, Endocrinology Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Study results are in progress with statistical analysis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere