- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01677923
Obesity in Children and Adolescents: Associated Risks and Early Intervention (OCA)
Phase 3: Effect of Diet, Physical Activity and Insulin Sensitizer Metformin on Obesity and Associated Risks in Children and Adolescents.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
During the first visit, study participants would follow the clinical investigation (anthropometry, physical examination, blood tests (hormonal and biochemical state), bioimpedance, ultrasound evaluation) and be attributed into 4 groups (matched for age, gender, pubertal stage and BMI), 100 subjects in each group.
- st group - control: during the first visit patients get standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise. Next visit (control) will be scheduled for the clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
nd group - intensive diet and physical activity group: Children will be seen
- by a dietician once a month for diet re-evaluation;
- physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each).
- pediatric endocrinologist every 3 months. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
rd group - intensive diet and physical activity group plus insulin sensitization: Metformin will be prescribed for this group of study children in the doses of 1000 mg/day Children will be seen by
- a dietician once a month for diet re-evaluation;
- physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each);
- pediatric endocrinologist every 3 month. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
- th group- insulin sensitization without intensive diet and physical activity. Metformin will be prescribed in the doses of 1000 mg/day after standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise during the first visit only. This group of children will be seen by pediatric endocrinologist every 3 months.
Intervention duration - 12 months. In the case of Metformin intolerance, children will continue the study in 2nd group.
Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eiveniu str. 2
-
Kaunas, Eiveniu str. 2, Lituânia, LT50009
- Rasa Verkauskiene
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 10-17 yrs;
- Weight > 85th percentile for age and gender (by IOTF);
- Living in Kaunas and its region;
- No obvious chronic diseases;
- Not on steroid or other long-term treatment;
- Informed consent of the patient and parents (official caregivers);
Exclusion Criteria:
- Age less than 10 or above 17 yrs;
- Diagnosis of type 1 diabetes;
- Chronic illness that may affect physical activity and metabolic profile;
- Insulin treatment;
- Steroid treatment;
- Planning to move from Kaunas or its region in the period of 1 year;
- Protocol refused by the patient or his parents;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Control without Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity
|
|
Experimental: Control with Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity plus Metformin treatment
|
Metformin 500 mg BID for 12 months
Outros nomes:
|
Experimental: Intervention with Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian plus Metformin treatment.
|
Metformin 500 mg BID for 12 months
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Intervention without Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Body mass index changes
Prazo: 12 months
|
decrease in body mass index
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glucose homeostasis
Prazo: 12 month
|
Insulin sensitivity increase, homeostasis model assessment (HOMA-IR) decrease, insulin and glucose concentrations normalisation
|
12 month
|
Lipid profile
Prazo: 12 months
|
Lipid profile normalisation
|
12 months
|
Metabolic syndrome
Prazo: 12 months
|
Metabolic syndrome prevalence and risks decrease
|
12 months
|
Hepatosteatosis
Prazo: 12 months
|
Hepatosteatosis prevalence decrease and liver function improvement, hepatic enzymes normalisation
|
12 months
|
Polycystic ovary syndrome (PCOS) and hyperandrogenism in females
Prazo: 12 months
|
PCOS clinical symptoms regression, menstrual cycle normalisation, hirsutism, androgens levels decreasing and estrogen, sex hormone-binding globulin (SHBG) levels increasing
|
12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
safety
Prazo: 12 months
|
how many patients will have adverse events and withdraw the Metformin due to their intolerance or clinical / biochemical relapse
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rasa Verkauskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Hospital, Endocrinology Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE-2-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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