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Obesity in Children and Adolescents: Associated Risks and Early Intervention (OCA)

2 de março de 2016 atualizado por: Rasa Verkauskiene, Lithuanian University of Health Sciences

Phase 3: Effect of Diet, Physical Activity and Insulin Sensitizer Metformin on Obesity and Associated Risks in Children and Adolescents.

The investigators hypothesize that Metformin decreases weight, normalizes lipid profile and increases insulin sensitivity; the study team hope to get better effect of weight decrease and metabolic processes repair in the intensive treatment group with intervention of physical activity, diet correction and Metformin use.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

During the first visit, study participants would follow the clinical investigation (anthropometry, physical examination, blood tests (hormonal and biochemical state), bioimpedance, ultrasound evaluation) and be attributed into 4 groups (matched for age, gender, pubertal stage and BMI), 100 subjects in each group.

  1. st group - control: during the first visit patients get standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise. Next visit (control) will be scheduled for the clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
  2. nd group - intensive diet and physical activity group: Children will be seen

    1. by a dietician once a month for diet re-evaluation;
    2. physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each).
    3. pediatric endocrinologist every 3 months. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
  3. rd group - intensive diet and physical activity group plus insulin sensitization: Metformin will be prescribed for this group of study children in the doses of 1000 mg/day Children will be seen by

    1. a dietician once a month for diet re-evaluation;
    2. physical therapist, who will give physical activity course twice a week (1 h each);
    3. pediatric endocrinologist every 3 month. Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.
  4. th group- insulin sensitization without intensive diet and physical activity. Metformin will be prescribed in the doses of 1000 mg/day after standardized information on healthy lifestyle, diet and exercise during the first visit only. This group of children will be seen by pediatric endocrinologist every 3 months.

Intervention duration - 12 months. In the case of Metformin intolerance, children will continue the study in 2nd group.

Clinical and laboratory evaluation after 12 months of intervention.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eiveniu str. 2
      • Kaunas, Eiveniu str. 2, Lituânia, LT50009
        • Rasa Verkauskiene

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 10-17 yrs;
  • Weight > 85th percentile for age and gender (by IOTF);
  • Living in Kaunas and its region;
  • No obvious chronic diseases;
  • Not on steroid or other long-term treatment;
  • Informed consent of the patient and parents (official caregivers);

Exclusion Criteria:

  • Age less than 10 or above 17 yrs;
  • Diagnosis of type 1 diabetes;
  • Chronic illness that may affect physical activity and metabolic profile;
  • Insulin treatment;
  • Steroid treatment;
  • Planning to move from Kaunas or its region in the period of 1 year;
  • Protocol refused by the patient or his parents;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control without Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity
Experimental: Control with Metformin
Conventional management of obesity including basic instructions on diet and physical activity plus Metformin treatment
Metformin 500 mg BID for 12 months
Outros nomes:
  • Metforal
Experimental: Intervention with Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian plus Metformin treatment.
Metformin 500 mg BID for 12 months
Outros nomes:
  • Metforal
Sem intervenção: Intervention without Metformin
Intensive physical activity course twice per week and monthly diet control by dietitian

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Body mass index changes
Prazo: 12 months
decrease in body mass index
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucose homeostasis
Prazo: 12 month
Insulin sensitivity increase, homeostasis model assessment (HOMA-IR) decrease, insulin and glucose concentrations normalisation
12 month
Lipid profile
Prazo: 12 months
Lipid profile normalisation
12 months
Metabolic syndrome
Prazo: 12 months
Metabolic syndrome prevalence and risks decrease
12 months
Hepatosteatosis
Prazo: 12 months
Hepatosteatosis prevalence decrease and liver function improvement, hepatic enzymes normalisation
12 months
Polycystic ovary syndrome (PCOS) and hyperandrogenism in females
Prazo: 12 months
PCOS clinical symptoms regression, menstrual cycle normalisation, hirsutism, androgens levels decreasing and estrogen, sex hormone-binding globulin (SHBG) levels increasing
12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
safety
Prazo: 12 months
how many patients will have adverse events and withdraw the Metformin due to their intolerance or clinical / biochemical relapse
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rasa Verkauskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Hospital, Endocrinology Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Study results are in progress with statistical analysis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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