Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Pilot Study to Determine the Feasibility and Utility of Implementing of the Full Scale TOM Trial (SAPS)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Joe Ramsdell, University of California, San Diego

SAPS:Smoking Asthmatics Pilot Study:

The primary aim of the pilot (SAPS) protocol is to determine the feasibility and utility of implementing the provisional design of the full scale TOM trial (e.g., the six month treatment period, the impact of the smoking cessation intervention).

There is no active hypothesis for the Vanguard Protocol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The protocol is a small scale pilot of the full-scale TOM trial, and it will utilize a placebo design and incorporates 4 treatment arms. In the Vanguard Protocol all participants are to complete a 4 week run-in with Advair 100/50, followed by randomization to 1 of 4 arms of study treatment. The 4 drug treatment combinations are (2 inhalers, 2 pills):

  • Advair 250/50, Placebo, Placebo, Placebo
  • Advair 100/50 and montelukast, Placebo, Placebo
  • Advair 100/50 and theophylline, Placebo, Placebo
  • Advair 100/50 and ipratropium, Placebo, Placebo The 24 week treatment phase will be followed by a 4 week washout period on Advair 100/50. There is no crossover.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Airway Research & Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Gender and Age:
  • Males and females, ages 18- 50

Current Smoker:

  • Smoke at least 5 cigarettes per day for at least 5 years
  • Positive urine cotinine test

Asthma:

  • Physician diagnosed asthma

  • Symptomatic, as evidenced by

    • Use of SABA two or more times per week for relief of asthma symptoms, or
    • One or more nocturnal awakenings per week for asthma symptoms ACRC - SC MEETING - 19 MAY 2012 SAPS │ 25 Confidential, not for attribution or citation.
  • Pre-BD FEV1 greater than or equal to 40% predicted

  • Asthma diagnosis confirmed by either

    • albuterol reversibility of FEV1 by 12% or more, or
    • 20% fall in FEV1 at 8mg or less of methacholine
  • If over age 45, a DLco greater than 80% predicted
  • Females of childbearing potential: not pregnant, not lactating and agree to practice an adequate birth control method (abstinence, combination barrier and spermicide, or hormonal) for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD or emphysema

  • Other major chronic illnesses in the opinion of the investigator that might interfere with the study:

    - e.g. including but not limited to uncontrolled diabetes, uncontrolled HIV infection or other immune system disorder, hyperthyroidism, seizure disorders, renal failure, liver disease, non-skin cancer, unstable psychiatric illness.

  • Recent active substance abuse (in past 6 months)
  • Lung disease other than asthma including COPD, bronchiectasis, sarcoidosis, or other significant lung disease
  • Unstable cardiac disease (decompensated CHF, unstable angina, recent MI, atrial fibrillation, supraventricular or ventricular tachycardia, congenital heart disease, or severe uncontrolled hypertension).

  • High risk of near fatal or fatal asthma as defined by the following 1-3

    • ICU admission of asthma in the past year
    • more than 2 hospitalizations for asthma in the previous year
    • more than 3 ED visits for asthma in the previous year
    • intubation or ICU admission for asthma in the past 2 years
    • use of more than 2 canisters of inhaled short-acting beta2-agonist in past month
  • Acute asthma exacerbation in the past 4 weeks (treatment with systemic corticosteroids)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ipratropium
Participants will continue fluticasone 100 mg/salmeterol 50 mg once a day and be assigned to a 24 week treatment of ipratropium 2.5 mL, 0.02% 3 times daily via mini nebulizer with placebo theophylline and placebo montelukast.
Lääke: ipratropium
Participants will be assigned to ipratropium 2.5 mL of 0.02% solution via mini nebulizer 3 times a day day for 24 weeks.
Muut nimet:
  • Atrovent
Placebo Comparator: Theophylline
Participants will continue fluticasone 100 mg/salmeterol 50 mg once a day and will be assigned to theophylline 400 mg once a day for 24 weeks with placebo ipratropium and placebo montelukast.
Lääke: Theophylline 400 mg
Participants will be assigned to theophylline once a day for 24 weeks
Placebo Comparator: Montelukast
Participants will continue fluticasone 100 mg/salmeterol 50 mg once a day and will be assigned to montelukast 10 mg once a day for 24 weeks with placebo theophylline and placebo ipratropium.
Lääke: Montelukast 10mg
Participants will be assigned to montelukast once a day for 24 weeks.
Muut nimet:
  • Singulair
Placebo Comparator: fluticasone 250 mg/salmeterol 50mg
Participants will be assigned to inhaled fluticasone 250/salmeterol 50 twice a day for 24 weeks with placebo theophylline, placebo ipratropium, and placebo montelukast.
Lääke: Fluticasone 250 mg/salmeterol 50 mg
Drug: Fluticasone 250 mg/salmeterol 50 mg Participants will be assigned to a 24 week treatment with inhaled fluticasone/salmeterol or matching placebo
Muut nimet:
  • Advair(fluticasone/salmeterol)250/50

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asthma Control Test
Aikaikkuna: Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and at follow-up visit 1 month off study drug. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared.
The primary symptomatic measure, the Asthma Control Test (ACT), has been shown to be valid for measuring poor asthma control in asthmatic children and non-smoking adults. The ACT is a tool developed by Nathan and collaborators a decade ago for evaluating asthma control. It consists of five questions with five possible answers each. A maximum score of 25 points indicates complete asthma control. A score between 20 and 24 represents partially controlled asthma, while a score 19 or below indicates poorly controlled asthma and a score <16 indicates uncontrolled asthma. The minimally important clinical difference has been determined to be 3.
Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and at follow-up visit 1 month off study drug. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Aikaikkuna: Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and a follow-up visit 1 month off study drug. Median scores, change from initial visit and end of treatment, were compared
The Asthma Symptom Utility Index (ASUI), an important secondary outcome in the proposed full-scale TOM Trial, has also been shown to be useful in tracking the frequency and severity of asthma-related symptoms in non-smoking asthmatics. ASUI is a brief, interviewer-administered, patient preference-based scale assessing frequency and severity of selected asthma-related symptoms and treatment side effects. 11 items are reviewed, with 2-week recall to assess four symptoms (cough, wheeze, shortness of breath, and awakening at night) and medication side-effects each on two dimensions (frequency and severity). 4-point Likert scale is used to assess frequency (not at all, 1 to 3 days, 4 to 7 days, and 8 to 14 days) and severity (not applicable, mild, moderate and severe). Scores range from 0 (worst possible symptoms) to 1 (no symptoms). The change between two time points, initial visit and after 24 weeks of treatment, is reported. The median value is reported with the standard deviation.
Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and a follow-up visit 1 month off study drug. Median scores, change from initial visit and end of treatment, were compared
Percent (%) Perdicted FEV1 Changes
Aikaikkuna: Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared
Physiologic measures of % predicted FEV1
Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe Ramsdell, MD, UCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCTC-09
  • IR34HL109482-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

results will be presented been publication four-minute meetings

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa