Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Study to Determine the Feasibility and Utility of Implementing of the Full Scale TOM Trial (SAPS)

2. ledna 2019 aktualizováno: Joe Ramsdell, University of California, San Diego

SAPS:Smoking Asthmatics Pilot Study:

The primary aim of the pilot (SAPS) protocol is to determine the feasibility and utility of implementing the provisional design of the full scale TOM trial (e.g., the six month treatment period, the impact of the smoking cessation intervention).

There is no active hypothesis for the Vanguard Protocol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The protocol is a small scale pilot of the full-scale TOM trial, and it will utilize a placebo design and incorporates 4 treatment arms. In the Vanguard Protocol all participants are to complete a 4 week run-in with Advair 100/50, followed by randomization to 1 of 4 arms of study treatment. The 4 drug treatment combinations are (2 inhalers, 2 pills):

  • Advair 250/50, Placebo, Placebo, Placebo
  • Advair 100/50 and montelukast, Placebo, Placebo
  • Advair 100/50 and theophylline, Placebo, Placebo
  • Advair 100/50 and ipratropium, Placebo, Placebo The 24 week treatment phase will be followed by a 4 week washout period on Advair 100/50. There is no crossover.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Airway Research & Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Gender and Age:
  • Males and females, ages 18- 50

Current Smoker:

  • Smoke at least 5 cigarettes per day for at least 5 years
  • Positive urine cotinine test

Asthma:

  • Physician diagnosed asthma

  • Symptomatic, as evidenced by

    • Use of SABA two or more times per week for relief of asthma symptoms, or
    • One or more nocturnal awakenings per week for asthma symptoms ACRC - SC MEETING - 19 MAY 2012 SAPS │ 25 Confidential, not for attribution or citation.
  • Pre-BD FEV1 greater than or equal to 40% predicted

  • Asthma diagnosis confirmed by either

    • albuterol reversibility of FEV1 by 12% or more, or
    • 20% fall in FEV1 at 8mg or less of methacholine
  • If over age 45, a DLco greater than 80% predicted
  • Females of childbearing potential: not pregnant, not lactating and agree to practice an adequate birth control method (abstinence, combination barrier and spermicide, or hormonal) for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD or emphysema

  • Other major chronic illnesses in the opinion of the investigator that might interfere with the study:

    - e.g. including but not limited to uncontrolled diabetes, uncontrolled HIV infection or other immune system disorder, hyperthyroidism, seizure disorders, renal failure, liver disease, non-skin cancer, unstable psychiatric illness.

  • Recent active substance abuse (in past 6 months)
  • Lung disease other than asthma including COPD, bronchiectasis, sarcoidosis, or other significant lung disease
  • Unstable cardiac disease (decompensated CHF, unstable angina, recent MI, atrial fibrillation, supraventricular or ventricular tachycardia, congenital heart disease, or severe uncontrolled hypertension).

  • High risk of near fatal or fatal asthma as defined by the following 1-3

    • ICU admission of asthma in the past year
    • more than 2 hospitalizations for asthma in the previous year
    • more than 3 ED visits for asthma in the previous year
    • intubation or ICU admission for asthma in the past 2 years
    • use of more than 2 canisters of inhaled short-acting beta2-agonist in past month
  • Acute asthma exacerbation in the past 4 weeks (treatment with systemic corticosteroids)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ipratropium
Participants will continue fluticasone 100 mg/salmeterol 50 mg once a day and be assigned to a 24 week treatment of ipratropium 2.5 mL, 0.02% 3 times daily via mini nebulizer with placebo theophylline and placebo montelukast.
Lék: ipratropium
Participants will be assigned to ipratropium 2.5 mL of 0.02% solution via mini nebulizer 3 times a day day for 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Atrovent
Komparátor placeba: Theophylline
Participants will continue fluticasone 100 mg/salmeterol 50 mg once a day and will be assigned to theophylline 400 mg once a day for 24 weeks with placebo ipratropium and placebo montelukast.
Lék: Theophylline 400 mg
Participants will be assigned to theophylline once a day for 24 weeks
Komparátor placeba: Montelukast
Participants will continue fluticasone 100 mg/salmeterol 50 mg once a day and will be assigned to montelukast 10 mg once a day for 24 weeks with placebo theophylline and placebo ipratropium.
Lék: Montelukast 10mg
Participants will be assigned to montelukast once a day for 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Singulair
Komparátor placeba: fluticasone 250 mg/salmeterol 50mg
Participants will be assigned to inhaled fluticasone 250/salmeterol 50 twice a day for 24 weeks with placebo theophylline, placebo ipratropium, and placebo montelukast.
Lék: Fluticasone 250 mg/salmeterol 50 mg
Drug: Fluticasone 250 mg/salmeterol 50 mg Participants will be assigned to a 24 week treatment with inhaled fluticasone/salmeterol or matching placebo
Ostatní jména:
  • Advair(fluticasone/salmeterol)250/50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asthma Control Test
Časové okno: Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and at follow-up visit 1 month off study drug. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared.
The primary symptomatic measure, the Asthma Control Test (ACT), has been shown to be valid for measuring poor asthma control in asthmatic children and non-smoking adults. The ACT is a tool developed by Nathan and collaborators a decade ago for evaluating asthma control. It consists of five questions with five possible answers each. A maximum score of 25 points indicates complete asthma control. A score between 20 and 24 represents partially controlled asthma, while a score 19 or below indicates poorly controlled asthma and a score <16 indicates uncontrolled asthma. The minimally important clinical difference has been determined to be 3.
Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and at follow-up visit 1 month off study drug. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Časové okno: Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and a follow-up visit 1 month off study drug. Median scores, change from initial visit and end of treatment, were compared
The Asthma Symptom Utility Index (ASUI), an important secondary outcome in the proposed full-scale TOM Trial, has also been shown to be useful in tracking the frequency and severity of asthma-related symptoms in non-smoking asthmatics. ASUI is a brief, interviewer-administered, patient preference-based scale assessing frequency and severity of selected asthma-related symptoms and treatment side effects. 11 items are reviewed, with 2-week recall to assess four symptoms (cough, wheeze, shortness of breath, and awakening at night) and medication side-effects each on two dimensions (frequency and severity). 4-point Likert scale is used to assess frequency (not at all, 1 to 3 days, 4 to 7 days, and 8 to 14 days) and severity (not applicable, mild, moderate and severe). Scores range from 0 (worst possible symptoms) to 1 (no symptoms). The change between two time points, initial visit and after 24 weeks of treatment, is reported. The median value is reported with the standard deviation.
Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and a follow-up visit 1 month off study drug. Median scores, change from initial visit and end of treatment, were compared
Percent (%) Perdicted FEV1 Changes
Časové okno: Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared
Physiologic measures of % predicted FEV1
Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Ramsdell, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCTC-09
  • IR34HL109482-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

results will be presented been publication four-minute meetings

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ipratropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit