Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Pilot Study to Determine the Feasibility and Utility of Implementing of the Full Scale TOM Trial (SAPS)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Joe Ramsdell, University of California, San Diego

SAPS:Smoking Asthmatics Pilot Study:

The primary aim of the pilot (SAPS) protocol is to determine the feasibility and utility of implementing the provisional design of the full scale TOM trial (e.g., the six month treatment period, the impact of the smoking cessation intervention).

There is no active hypothesis for the Vanguard Protocol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The protocol is a small scale pilot of the full-scale TOM trial, and it will utilize a placebo design and incorporates 4 treatment arms. In the Vanguard Protocol all participants are to complete a 4 week run-in with Advair 100/50, followed by randomization to 1 of 4 arms of study treatment. The 4 drug treatment combinations are (2 inhalers, 2 pills):

  • Advair 250/50, Placebo, Placebo, Placebo
  • Advair 100/50 and montelukast, Placebo, Placebo
  • Advair 100/50 and theophylline, Placebo, Placebo
  • Advair 100/50 and ipratropium, Placebo, Placebo The 24 week treatment phase will be followed by a 4 week washout period on Advair 100/50. There is no crossover.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Airway Research & Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Gender and Age:
  • Males and females, ages 18- 50

Current Smoker:

  • Smoke at least 5 cigarettes per day for at least 5 years
  • Positive urine cotinine test

Asthma:

  • Physician diagnosed asthma

  • Symptomatic, as evidenced by

    • Use of SABA two or more times per week for relief of asthma symptoms, or
    • One or more nocturnal awakenings per week for asthma symptoms ACRC - SC MEETING - 19 MAY 2012 SAPS │ 25 Confidential, not for attribution or citation.
  • Pre-BD FEV1 greater than or equal to 40% predicted

  • Asthma diagnosis confirmed by either

    • albuterol reversibility of FEV1 by 12% or more, or
    • 20% fall in FEV1 at 8mg or less of methacholine
  • If over age 45, a DLco greater than 80% predicted
  • Females of childbearing potential: not pregnant, not lactating and agree to practice an adequate birth control method (abstinence, combination barrier and spermicide, or hormonal) for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD or emphysema

  • Other major chronic illnesses in the opinion of the investigator that might interfere with the study:

    - e.g. including but not limited to uncontrolled diabetes, uncontrolled HIV infection or other immune system disorder, hyperthyroidism, seizure disorders, renal failure, liver disease, non-skin cancer, unstable psychiatric illness.

  • Recent active substance abuse (in past 6 months)
  • Lung disease other than asthma including COPD, bronchiectasis, sarcoidosis, or other significant lung disease
  • Unstable cardiac disease (decompensated CHF, unstable angina, recent MI, atrial fibrillation, supraventricular or ventricular tachycardia, congenital heart disease, or severe uncontrolled hypertension).

  • High risk of near fatal or fatal asthma as defined by the following 1-3

    • ICU admission of asthma in the past year
    • more than 2 hospitalizations for asthma in the previous year
    • more than 3 ED visits for asthma in the previous year
    • intubation or ICU admission for asthma in the past 2 years
    • use of more than 2 canisters of inhaled short-acting beta2-agonist in past month
  • Acute asthma exacerbation in the past 4 weeks (treatment with systemic corticosteroids)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ipratropium
Participants will continue fluticasone 100 mg/salmeterol 50 mg once a day and be assigned to a 24 week treatment of ipratropium 2.5 mL, 0.02% 3 times daily via mini nebulizer with placebo theophylline and placebo montelukast.
Lek: ipratropium
Participants will be assigned to ipratropium 2.5 mL of 0.02% solution via mini nebulizer 3 times a day day for 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Atrovent
Komparator placebo: Theophylline
Participants will continue fluticasone 100 mg/salmeterol 50 mg once a day and will be assigned to theophylline 400 mg once a day for 24 weeks with placebo ipratropium and placebo montelukast.
Lek: Theophylline 400 mg
Participants will be assigned to theophylline once a day for 24 weeks
Komparator placebo: Montelukast
Participants will continue fluticasone 100 mg/salmeterol 50 mg once a day and will be assigned to montelukast 10 mg once a day for 24 weeks with placebo theophylline and placebo ipratropium.
Lek: Montelukast 10mg
Participants will be assigned to montelukast once a day for 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Komparator placebo: fluticasone 250 mg/salmeterol 50mg
Participants will be assigned to inhaled fluticasone 250/salmeterol 50 twice a day for 24 weeks with placebo theophylline, placebo ipratropium, and placebo montelukast.
Lek: Fluticasone 250 mg/salmeterol 50 mg
Drug: Fluticasone 250 mg/salmeterol 50 mg Participants will be assigned to a 24 week treatment with inhaled fluticasone/salmeterol or matching placebo
Inne nazwy:
  • Advair(fluticasone/salmeterol)250/50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asthma Control Test
Ramy czasowe: Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and at follow-up visit 1 month off study drug. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared.
The primary symptomatic measure, the Asthma Control Test (ACT), has been shown to be valid for measuring poor asthma control in asthmatic children and non-smoking adults. The ACT is a tool developed by Nathan and collaborators a decade ago for evaluating asthma control. It consists of five questions with five possible answers each. A maximum score of 25 points indicates complete asthma control. A score between 20 and 24 represents partially controlled asthma, while a score 19 or below indicates poorly controlled asthma and a score <16 indicates uncontrolled asthma. The minimally important clinical difference has been determined to be 3.
Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and at follow-up visit 1 month off study drug. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Ramy czasowe: Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and a follow-up visit 1 month off study drug. Median scores, change from initial visit and end of treatment, were compared
The Asthma Symptom Utility Index (ASUI), an important secondary outcome in the proposed full-scale TOM Trial, has also been shown to be useful in tracking the frequency and severity of asthma-related symptoms in non-smoking asthmatics. ASUI is a brief, interviewer-administered, patient preference-based scale assessing frequency and severity of selected asthma-related symptoms and treatment side effects. 11 items are reviewed, with 2-week recall to assess four symptoms (cough, wheeze, shortness of breath, and awakening at night) and medication side-effects each on two dimensions (frequency and severity). 4-point Likert scale is used to assess frequency (not at all, 1 to 3 days, 4 to 7 days, and 8 to 14 days) and severity (not applicable, mild, moderate and severe). Scores range from 0 (worst possible symptoms) to 1 (no symptoms). The change between two time points, initial visit and after 24 weeks of treatment, is reported. The median value is reported with the standard deviation.
Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks and a follow-up visit 1 month off study drug. Median scores, change from initial visit and end of treatment, were compared
Percent (%) Perdicted FEV1 Changes
Ramy czasowe: Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared
Physiologic measures of % predicted FEV1
Outcome measure was assessed at the initial visit, at randomization following a wash-in period of 1 month, monthly for 24 weeks. Median scores over the 24 weeks of treatment were compared

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Ramsdell, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCTC-09
  • IR34HL109482-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

results will be presented been publication four-minute meetings

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ipratropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj