Study to Investigate the Relative Bioavailability, Influence of Pantoprazole Coadministration and Food Effect of Different Oral Formulation of BI 113608
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Randomised, Single Dose, 3-way Cross Over Study to Investigate Relative Bioavailability and Food Effect on Different Formulations of BI 113608 in Healthy Male Subjects, Followed by Fixed Sequence Periods Investigating Influence of Pantoprazole Coadministration and Food Effect on Pharmacokinetics of Different Formulations of BI 113608
The objective of the trial is to investigate the relative bioavailability, influence of pantoprazole coadministration and food effect of different oral formulations of BI 113608 in healthy male subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim, Saksa
- 1314.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion criteria:
1. healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 BI 113608
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 mL water
|
powder for oral solution
|
|
Kokeellinen: 2 BI 113608
conventional tablet formulation
|
conventional tablet formulation
|
|
Kokeellinen: 3 BI 113608
conventional tablet formulation, fed
|
conventional tablet formulation
|
|
Kokeellinen: 4 BI 113608
conventional tablet after pantoprazole administration
|
conventional tablet formulation
film-coated tablet
|
|
Kokeellinen: 5 BI 113608
conventional tablet formulation, fasted, 0:30 min before fat breakfast
|
conventional tablet formulation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte BI-113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Aikaikkuna: PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of the analyte BI-113608 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz).
|
PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of the Analyte BI-113608 in Plasma (Cmax)
Aikaikkuna: PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
|
Maximum measured concentration of the analyte BI-113608 in plasma (Cmax).
|
PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte BI-113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity)
Aikaikkuna: PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of the analyte BI-113608 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity).
|
PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1314.3
- 2012-002537-11 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .