Study to Investigate the Relative Bioavailability, Influence of Pantoprazole Coadministration and Food Effect of Different Oral Formulation of BI 113608
2016年11月23日 更新者:Boehringer Ingelheim
An Open Label, Randomised, Single Dose, 3-way Cross Over Study to Investigate Relative Bioavailability and Food Effect on Different Formulations of BI 113608 in Healthy Male Subjects, Followed by Fixed Sequence Periods Investigating Influence of Pantoprazole Coadministration and Food Effect on Pharmacokinetics of Different Formulations of BI 113608
The objective of the trial is to investigate the relative bioavailability, influence of pantoprazole coadministration and food effect of different oral formulations of BI 113608 in healthy male subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ingelheim、ドイツ
- 1314.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion criteria:
1. healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 BI 113608
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 mL water
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powder for oral solution
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実験的:2 BI 113608
conventional tablet formulation
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conventional tablet formulation
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実験的:3 BI 113608
conventional tablet formulation, fed
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conventional tablet formulation
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実験的:4 BI 113608
conventional tablet after pantoprazole administration
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conventional tablet formulation
film-coated tablet
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実験的:5 BI 113608
conventional tablet formulation, fasted, 0:30 min before fat breakfast
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conventional tablet formulation
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte BI-113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
時間枠:PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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Area under the concentration-time curve of the analyte BI-113608 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz).
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PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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Maximum Measured Concentration of the Analyte BI-113608 in Plasma (Cmax)
時間枠:PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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Maximum measured concentration of the analyte BI-113608 in plasma (Cmax).
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PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte BI-113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity)
時間枠:PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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Area under the concentration-time curve of the analyte BI-113608 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity).
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PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 113608 PIBの臨床試験
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José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest University招待による登録
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical...募集
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University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football League招待による登録
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Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Teamわからない
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Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... と他の協力者募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)完了
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University of California, San Diego完了