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Study to Investigate the Relative Bioavailability, Influence of Pantoprazole Coadministration and Food Effect of Different Oral Formulation of BI 113608

23 de novembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Randomised, Single Dose, 3-way Cross Over Study to Investigate Relative Bioavailability and Food Effect on Different Formulations of BI 113608 in Healthy Male Subjects, Followed by Fixed Sequence Periods Investigating Influence of Pantoprazole Coadministration and Food Effect on Pharmacokinetics of Different Formulations of BI 113608

The objective of the trial is to investigate the relative bioavailability, influence of pantoprazole coadministration and food effect of different oral formulations of BI 113608 in healthy male subjects

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ingelheim, Alemanha
        • 1314.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion criteria:

1. healthy male subjects

Exclusion criteria:

1. Any relevant deviation from healthy conditions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 BI 113608
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 mL water
Medicamento: BI 113608 PIB
powder for oral solution
Experimental: 2 BI 113608
conventional tablet formulation
Medicamento: BI 113608
conventional tablet formulation
Experimental: 3 BI 113608
conventional tablet formulation, fed
Medicamento: BI 113608
conventional tablet formulation
Experimental: 4 BI 113608
conventional tablet after pantoprazole administration
Medicamento: BI 113608
conventional tablet formulation
Medicamento: pantoprazole 40 mg STADA
film-coated tablet
Experimental: 5 BI 113608
conventional tablet formulation, fasted, 0:30 min before fat breakfast
Medicamento: BI 113608
conventional tablet formulation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte BI-113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Prazo: PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
Area under the concentration-time curve of the analyte BI-113608 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz).
PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
Maximum Measured Concentration of the Analyte BI-113608 in Plasma (Cmax)
Prazo: PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
Maximum measured concentration of the analyte BI-113608 in plasma (Cmax).
PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte BI-113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity)
Prazo: PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
Area under the concentration-time curve of the analyte BI-113608 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity).
PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1314.3
  • 2012-002537-11 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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