Study to Investigate the Relative Bioavailability, Influence of Pantoprazole Coadministration and Food Effect of Different Oral Formulation of BI 113608
2016年11月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
An Open Label, Randomised, Single Dose, 3-way Cross Over Study to Investigate Relative Bioavailability and Food Effect on Different Formulations of BI 113608 in Healthy Male Subjects, Followed by Fixed Sequence Periods Investigating Influence of Pantoprazole Coadministration and Food Effect on Pharmacokinetics of Different Formulations of BI 113608
The objective of the trial is to investigate the relative bioavailability, influence of pantoprazole coadministration and food effect of different oral formulations of BI 113608 in healthy male subjects
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ingelheim、德国
- 1314.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion criteria:
1. healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 BI 113608
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 mL water
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powder for oral solution
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实验性的：2 BI 113608
conventional tablet formulation
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conventional tablet formulation
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实验性的：3 BI 113608
conventional tablet formulation, fed
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conventional tablet formulation
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实验性的：4 BI 113608
conventional tablet after pantoprazole administration
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conventional tablet formulation
film-coated tablet
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实验性的：5 BI 113608
conventional tablet formulation, fasted, 0:30 min before fat breakfast
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conventional tablet formulation
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte BI-113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
大体时间：PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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Area under the concentration-time curve of the analyte BI-113608 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz).
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PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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Maximum Measured Concentration of the Analyte BI-113608 in Plasma (Cmax)
大体时间：PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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Maximum measured concentration of the analyte BI-113608 in plasma (Cmax).
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PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte BI-113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity)
大体时间：PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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Area under the concentration-time curve of the analyte BI-113608 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity).
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PK plasma samples were taken at: 2 hours (h) before drug administration and 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h, 72h after drug administration.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 113608 PIB的临床试验
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José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest University邀请报名
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical...招聘中
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Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging Network完全的
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University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football League邀请报名
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)完全的