Irbesartan HCTZ 300/25 mg -tablettien ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus paastotilassa
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Roxane Laboratories
Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300/25 mg -tablettien kerta-annos, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2-suuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa Roxane Laboratoriesin Irbesartan and Hydrochlorothiazide 300 mg / 25 mg -tablettien bioekvivalenssi paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset.
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 (mukaan lukien).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten - ei kirurgisesti steriilien tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisten - on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti: raittius, hormonaalinen (oraalinen, implantti, transdermaalinen tai injektio) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusannosta, este (kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä), kierukka tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta).
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai vaikutuksen tutkimustulosten pätevyydestä.
- Aiempi allerginen tai haittavaikutus irbesartaanille ja hydroklooritiatsidille tai mille tahansa vastaavalle tai vastaavalle tuotteelle.
- Koehenkilöt, jotka (mistä tahansa syystä) ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla tai joilla on ollut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet yhtä tai useampaa verta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet plasmaa 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset tuotteet ja ravintolisät, käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimusta tai sen aikana, lukuun ottamatta hedelmällisessä iässä olevien naisten hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Hoito tunnetuilla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiinilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, rifampiinilla, rifabutiinilla, glukokortikoideilla, diltiatseemilla, ketokonatsolilla, MAOI:lla, masennuslääkkeillä, neurolepteillä, verapamiililla, kinidiinillä, jne. 3 päivää ennen erytromysiiniä tutkimuksen aikana.
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Naishenkilöt, jotka imettävät.
- Positiivinen seerumin raskaustesti naisille.
- Positiivinen verisuoni HIV:lle, B-hepatiittille tai C-hepatiittille.
- Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avalide
irbesartaani 300 mg ja hydroklooritiatsidi 25 mg tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Irbesartaani ja hydroklolotiatsidi
300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsiditablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tilastollisella vertailulla määritetty bioekvivalenssi Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään Vacutainers-laitteissa, jotka sisältävät K3EDTA:ta (1 x 7 ml) ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 , 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerätään Vacutainers-laitteissa, jotka sisältävät K3EDTA:ta (1 x 7 ml) ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 , 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Irbesartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRHY-T300-PVFS-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .