Studio di bioequivalenza crossover di irbesartan HCTZ 300/25 mg compresse in condizioni di digiuno
19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories
Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 vie di irbesartan/idroclorotiazide compresse da 300/25 mg in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio era dimostrare la bioequivalenza delle compresse di irbesartan e idroclorotiazide 300 mg/25 mg di Roxane Laboratories in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Consenso volontario alla partecipazione allo studio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 (compreso).
- I soggetti di sesso femminile in età fertile - non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni - devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino al completamento dello studio: astinenza, ormonale (orale, implantare, transdermico o iniettabile) per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio, barriera (preservativo con spermicida, diaframma con spermicida), IUD o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi).
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati del laboratorio clinico durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Una storia clinicamente significativa di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o avere un impatto la validità dei risultati dello studio.
- Una storia di reazioni allergiche o avverse all'irbesartan e all'idroclorotiazide o a qualsiasi prodotto comparabile o simile.
- - Soggetti che (per qualsiasi motivo) hanno seguito una dieta anormale o hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- I soggetti non devono aver effettuato una donazione di sangue di una pinta o più entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- I soggetti non devono aver effettuato una donazione di plasma entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese vitamine, prodotti a base di erbe e integratori alimentari, entro 7 giorni prima o durante lo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 7 giorni precedenti o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile o della terapia ormonale sostitutiva.
- Trattamento con farmaci noti che alterano gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, rifabutina, glucocorticoidi, diltiazem, ketoconazolo, IMAO, antidepressivi, neurolettici, verapamil, chinidina, eritromicina, ecc., nei 30 giorni precedenti o durante lo studio.
- Fumo o uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti o durante lo studio.
- Soggetti di sesso femminile in allattamento.
- Test di gravidanza su siero positivo per soggetti di sesso femminile.
- Screening del sangue positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Screening positivo per alcol o droghe d'abuso e storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Avalide
compresse di irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 25 mg
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Sperimentale: Irbesartan e Idroclolotiazide
Compresse di irbesartan da 300 mg e idroclorotiazide da 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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bioequivalence determinato da confronto statistico Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti in Vacutainer contenenti K3EDTA (1 x 7 mL) prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 , 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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I campioni di sangue saranno raccolti in Vacutainer contenenti K3EDTA (1 x 7 mL) prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 , 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRHY-T300-PVFS-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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