공복 상태에서 Irbesartan HCTZ 300/25 mg 정제의 교차 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자.
2. 연구 참여에 대한 자발적인 동의.
3. 18~30(포함)의 체질량 지수(BMI).
4. 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 된 가임기 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 장벽(살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램), IUD 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월).
5. 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없을 것.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 영향을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 연구 결과의 타당성.
2. irbesartan 및 hydrochlorothiazide 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
3. (어떤 이유로든) 연구 시작 전 30일 이내에 비정상적인 식이요법을 하거나 식습관에 상당한 변화가 있었던 피험자.
4. 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 하지 않아야 합니다.
5. 피험자는 연구 시작 14일 이내에 혈장 기증을 하지 않아야 합니다.
6. 연구 시작 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
7. 연구 전 또는 연구 동안 7일 이내에 비타민, 허브 제품 및 식이 보조제를 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물 사용.
8. 가임 여성을 위한 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고, 연구 전 또는 연구 동안 7일 이내에 임의의 처방 약물 사용.
9. 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 리파부틴, 글루코코르티코이드, 딜티아젬, 케토코나졸, MAOI, 항우울제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘, 에리스로마이신 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료하거나 공부하는 동안.
10. 연구 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용.
11. 수유중인 여성 피험자.
12. 여성 피험자에 대한 양성 혈청 임신 검사.
13. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈액 검사 양성.
14. 연구 시작 전 6개월 이내에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.