Kids Safe and Smokefree (KiSS) (KiSS)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Temple University
Pediatrician Advice, Family Counseling & SHS Reduction for Underserved Children
The study's primary aim is to test the hypothesis that an intervention integrating pediatric clinic-level quality improvement with home-level behavioral counseling (CQI+BC) will result in greater reductions in child cotinine (a biomarker of secondhand smoke exposure) and reported cigarettes exposed/day than a clinic-level quality improvement plus attention control intervention (CQI+A).
A secondary aim is to test the hypothesis that relative to CQI+A, CQI+BC will result in higher cotinine-verified, 7-day point prevalence quit rate among parents.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Child secondhand smoke exposure (SHSe) is a significant public health problem that has been linked to asthma, acute respiratory illnesses, otitis, and SIDS, and is associated with increased risk of cancers, cardiovascular disease, and behavior problems.
This project will test the effectiveness of a comprehensive multilevel intervention to reduce young children's SHSe in minority and medically underserved communities known to have the highest SHSe-related morbidity and mortality risk.
First, we will provide a clinic-level quality improvement (CQI) intervention to improve the care of pediatric patients with SHSe in four pediatric clinics in North and West Philadelphia.
We will then randomize eligible parents visiting the CQI clinics into either a home-level behavioral counseling intervention (CQI+BC) or a home-level attention control intervention (CQI+A).
In addition to clinic-level intervention, CQI+BC provides personalized, behavioral counseling with intensive skills training and support where SHSe occurs (in the home), as well as systems navigation to facilitate access to and effective use of reimbursable nicotine replacement therapy and smoking cessation medication.
Participants will complete assessments at pre-treatment, 3-month end of treatment, and 12-month follow-up.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- English-speaking
- parent or legal guardian of child under 11 years old who lives with him/her
- daily smoker
Exclusion Criteria:
- non-nicotine drug dependence
- psychiatric disturbance (bipolar, schizophrenia, psychosis)
- pregnant
- inadequate health literacy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clinic Quality Improvement + Behavioral Counseling
This multilevel intervention includes advice and a referral from a pediatrician, behavioral counseling by study staff, and community systems navigation, all designed to reduce pediatric secondhand smoke exposure.
Over the course of 12 weeks participants receive a home visit designed to orient them to the program and trained health counselors provide multiple individualized phone counseling sessions designed to build coping skills, urge management skills, and self-efficacy.
Counseling also includes assistance with goal setting and navigation of local resources.
|
|
|
Active Comparator: Clinic Quality Improvement + Attention Control
The attention control intervention parallels the format of the experimental group but focuses on family nutrition information.
The intervention includes a home visit to orient the participant to the program and multiple phone counseling sessions conducted by a trained health counselor.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child Urine Cotinine
Aikaikkuna: up to 12 months
|
Child urine cotinine is a biomarker for assessing second-hand smoke exposure.
We anticipate the CQI+BC treatment group will experience a greater reduction in child urine cotinine over time than the CQI+A control group.
|
up to 12 months
|
|
Parent-reported Second-hand Smoke Exposure in Cigarettes Per Day From All Sources
Aikaikkuna: up to 12 months
|
Parental report of cigarettes child is exposed to each day in the home and car by all sources during the 7 days prior to assessment.
We anticipate the CQI+BC treatment group will report greater reductions in second-hand smoke exposure over time than the CQI+A control group.
|
up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parent-reported Cotinine-verified 7-day Point Prevalence Abstinence
Aikaikkuna: up to 12 months
|
When a participant reports smoking abstinence, we will bioverify their smoking status.
|
up to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Collins, PhD, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lepore SJ, Winickoff JP, Moughan B, Bryant-Stephens TC, Taylor DR, Fleece D, Davey A, Nair US, Godfrey M, Collins BN. Kids Safe and Smokefree (KiSS): a randomized controlled trial of a multilevel intervention to reduce secondhand tobacco smoke exposure in children. BMC Public Health. 2013 Aug 30;13:792. doi: 10.1186/1471-2458-13-792.
- Collins BN, Lepore SJ, Winickoff JP, Nair US, Moughan B, Bryant-Stephens T, Davey A, Taylor D, Fleece D, Godfrey M. An Office-Initiated Multilevel Intervention for Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Jan;141(Suppl 1):S75-S86. doi: 10.1542/peds.2017-1026K. Erratum In: Pediatrics. 2018 Jun;141(6):
- Collins BN, Lepore SJ, Winickoff JP, Sosnowski DW. Parents' Self-efficacy for Tobacco Exposure Protection and Smoking Abstinence Mediate Treatment Effects on Child Cotinine at 12-Month Follow-up: Mediation Results from the Kids Safe and Smokefree Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):1981-1988. doi: 10.1093/ntr/ntz175.
- Lepore SJ, Collins BN, Sosnowski DW. Self-efficacy as a pathway to long-term smoking cessation among low-income parents in the multilevel Kids Safe and Smokefree intervention. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107496. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.05.027. Epub 2019 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA158361 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .