Kids Safe and Smokefree (KiSS) (KiSS)
10 juli 2018 bijgewerkt door: Temple University
Pediatrician Advice, Family Counseling & SHS Reduction for Underserved Children
The study's primary aim is to test the hypothesis that an intervention integrating pediatric clinic-level quality improvement with home-level behavioral counseling (CQI+BC) will result in greater reductions in child cotinine (a biomarker of secondhand smoke exposure) and reported cigarettes exposed/day than a clinic-level quality improvement plus attention control intervention (CQI+A).
A secondary aim is to test the hypothesis that relative to CQI+A, CQI+BC will result in higher cotinine-verified, 7-day point prevalence quit rate among parents.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Child secondhand smoke exposure (SHSe) is a significant public health problem that has been linked to asthma, acute respiratory illnesses, otitis, and SIDS, and is associated with increased risk of cancers, cardiovascular disease, and behavior problems.
This project will test the effectiveness of a comprehensive multilevel intervention to reduce young children's SHSe in minority and medically underserved communities known to have the highest SHSe-related morbidity and mortality risk.
First, we will provide a clinic-level quality improvement (CQI) intervention to improve the care of pediatric patients with SHSe in four pediatric clinics in North and West Philadelphia.
We will then randomize eligible parents visiting the CQI clinics into either a home-level behavioral counseling intervention (CQI+BC) or a home-level attention control intervention (CQI+A).
In addition to clinic-level intervention, CQI+BC provides personalized, behavioral counseling with intensive skills training and support where SHSe occurs (in the home), as well as systems navigation to facilitate access to and effective use of reimbursable nicotine replacement therapy and smoking cessation medication.
Participants will complete assessments at pre-treatment, 3-month end of treatment, and 12-month follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
327
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- English-speaking
- parent or legal guardian of child under 11 years old who lives with him/her
- daily smoker
Exclusion Criteria:
- non-nicotine drug dependence
- psychiatric disturbance (bipolar, schizophrenia, psychosis)
- pregnant
- inadequate health literacy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clinic Quality Improvement + Behavioral Counseling
This multilevel intervention includes advice and a referral from a pediatrician, behavioral counseling by study staff, and community systems navigation, all designed to reduce pediatric secondhand smoke exposure.
Over the course of 12 weeks participants receive a home visit designed to orient them to the program and trained health counselors provide multiple individualized phone counseling sessions designed to build coping skills, urge management skills, and self-efficacy.
Counseling also includes assistance with goal setting and navigation of local resources.
|
|
|
Actieve vergelijker: Clinic Quality Improvement + Attention Control
The attention control intervention parallels the format of the experimental group but focuses on family nutrition information.
The intervention includes a home visit to orient the participant to the program and multiple phone counseling sessions conducted by a trained health counselor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child Urine Cotinine
Tijdsspanne: up to 12 months
|
Child urine cotinine is a biomarker for assessing second-hand smoke exposure.
We anticipate the CQI+BC treatment group will experience a greater reduction in child urine cotinine over time than the CQI+A control group.
|
up to 12 months
|
|
Parent-reported Second-hand Smoke Exposure in Cigarettes Per Day From All Sources
Tijdsspanne: up to 12 months
|
Parental report of cigarettes child is exposed to each day in the home and car by all sources during the 7 days prior to assessment.
We anticipate the CQI+BC treatment group will report greater reductions in second-hand smoke exposure over time than the CQI+A control group.
|
up to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parent-reported Cotinine-verified 7-day Point Prevalence Abstinence
Tijdsspanne: up to 12 months
|
When a participant reports smoking abstinence, we will bioverify their smoking status.
|
up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Collins, PhD, Temple University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lepore SJ, Winickoff JP, Moughan B, Bryant-Stephens TC, Taylor DR, Fleece D, Davey A, Nair US, Godfrey M, Collins BN. Kids Safe and Smokefree (KiSS): a randomized controlled trial of a multilevel intervention to reduce secondhand tobacco smoke exposure in children. BMC Public Health. 2013 Aug 30;13:792. doi: 10.1186/1471-2458-13-792.
- Collins BN, Lepore SJ, Winickoff JP, Nair US, Moughan B, Bryant-Stephens T, Davey A, Taylor D, Fleece D, Godfrey M. An Office-Initiated Multilevel Intervention for Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Jan;141(Suppl 1):S75-S86. doi: 10.1542/peds.2017-1026K. Erratum In: Pediatrics. 2018 Jun;141(6):
- Collins BN, Lepore SJ, Winickoff JP, Sosnowski DW. Parents' Self-efficacy for Tobacco Exposure Protection and Smoking Abstinence Mediate Treatment Effects on Child Cotinine at 12-Month Follow-up: Mediation Results from the Kids Safe and Smokefree Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):1981-1988. doi: 10.1093/ntr/ntz175.
- Lepore SJ, Collins BN, Sosnowski DW. Self-efficacy as a pathway to long-term smoking cessation among low-income parents in the multilevel Kids Safe and Smokefree intervention. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107496. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.05.027. Epub 2019 Aug 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01CA158361 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .