Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperative Chemoradiation v.s Radiotherapy for Lymph Node Negative Cervical Cancer Patients

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: xie congying

Phase III Randomized Trial of Comparing Chemoradiotherapy vs. Radiotherapy Alone in Lymph Node Negative Patients With Early-Stage Cervical Cancer Following Radical Hysterectomy

This phase III study is designed to examine if low-risk (lymph node negative), stage I a2-II b cervical cancer patients treated by paclitaxel/cisplatin chemoradiation have greater toxicities but similar survival rate as those treated by radiotherapy alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cervical carcinoma is one of the most common gynecologic cancers worldwide. Concurrent radiotherapy with cisplatin-based chemotherapy has become the standard treatment for patients with high risk factors cervical cancer. However, the treatment modality in patients with low-risk (lymph node negative) is still disputable. It is not yet known whether cisplatin-based chemoradiotherapy are more effective than radiotherapy alone in treating these patients.

Therefore, the investigators are going to perform the efficacy and safety study of postoperative concurrent paclitaxel/cisplatin chemoradiotherapy vs. radiotherapy alone in lymph node negative patients with early-stage cervical cancer following radical hysterectomy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • congying xie, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Undertaken radical hysterectomy with diagnosis of invasive cervical cancer (non-small cell type)
  • Negative lymph node
  • At least two risk factors (interstitial infiltration of greater than 1/3, vascular or lymphatic involvement, cervix neoplasms larger than 4 cm, nerve involvement)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Expected life span over 6 months.
  • No distant metastasis
  • Adequate bone marrow functions (absolute neutrophil count≥ 1,500/ul, blood platelet≥ 100,000/ul, haemoglobin≥ 10g/dl)
  • Adequate renal functions(serum creatinine ≤ 1.5mg/dl)
  • Adequate liver functions (serum bilirubin ≤ 1.5mg/dl, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase ≤ 3 times(normal value)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous history of chemotherapy or radiation
  • Hypersensitive reaction to platinum/paclitaxel agent
  • History of other cancer
  • Concurrent systemic illness not appropriate for chemotherapy
  • Active infection requiring antibiotics
  • Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 2
Patients receive radiotherapy alone as in arm 1.
Säteily: Sädehoito
Kokeellinen: Arm 1
Patients in this arm will postoperatively receive paclitaxel 135 mg/m2 d1 and cisplatin 25mg/m2 d1-3 intravenously every 4 weeks with radiation. Radiotherapy consisted of 46-50 gray (5 x 2.0 gray/week) on pelvic area.
Säteily: Sädehoito
Lääke: sisplatiini
Lääke: paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioitu NCI Common Terminology Criteria v3.0:lla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

xie congying

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Congying Xie, MD, the 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WZMC-11352

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa