Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative Chemoradiation v.s Radiotherapy for Lymph Node Negative Cervical Cancer Patients

27. april 2016 oppdatert av: xie congying

Phase III Randomized Trial of Comparing Chemoradiotherapy vs. Radiotherapy Alone in Lymph Node Negative Patients With Early-Stage Cervical Cancer Following Radical Hysterectomy

This phase III study is designed to examine if low-risk (lymph node negative), stage I a2-II b cervical cancer patients treated by paclitaxel/cisplatin chemoradiation have greater toxicities but similar survival rate as those treated by radiotherapy alone.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervical carcinoma is one of the most common gynecologic cancers worldwide. Concurrent radiotherapy with cisplatin-based chemotherapy has become the standard treatment for patients with high risk factors cervical cancer. However, the treatment modality in patients with low-risk (lymph node negative) is still disputable. It is not yet known whether cisplatin-based chemoradiotherapy are more effective than radiotherapy alone in treating these patients.

Therefore, the investigators are going to perform the efficacy and safety study of postoperative concurrent paclitaxel/cisplatin chemoradiotherapy vs. radiotherapy alone in lymph node negative patients with early-stage cervical cancer following radical hysterectomy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • congying xie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Undertaken radical hysterectomy with diagnosis of invasive cervical cancer (non-small cell type)
  • Negative lymph node
  • At least two risk factors (interstitial infiltration of greater than 1/3, vascular or lymphatic involvement, cervix neoplasms larger than 4 cm, nerve involvement)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Expected life span over 6 months.
  • No distant metastasis
  • Adequate bone marrow functions (absolute neutrophil count≥ 1,500/ul, blood platelet≥ 100,000/ul, haemoglobin≥ 10g/dl)
  • Adequate renal functions(serum creatinine ≤ 1.5mg/dl)
  • Adequate liver functions (serum bilirubin ≤ 1.5mg/dl, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase ≤ 3 times(normal value)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous history of chemotherapy or radiation
  • Hypersensitive reaction to platinum/paclitaxel agent
  • History of other cancer
  • Concurrent systemic illness not appropriate for chemotherapy
  • Active infection requiring antibiotics
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Patients receive radiotherapy alone as in arm 1.
Stråling: Strålebehandling
Eksperimentell: Arm 1
Patients in this arm will postoperatively receive paclitaxel 135 mg/m2 d1 and cisplatin 25mg/m2 d1-3 intravenously every 4 weeks with radiation. Radiotherapy consisted of 46-50 gray (5 x 2.0 gray/week) on pelvic area.
Stråling: Strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
vurdert av NCI Common Terminology Criteria v3.0
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xie congying

Etterforskere

  • Studieleder: Congying Xie, MD, the 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WZMC-11352

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere