Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperative Chemoradiation v.s Radiotherapy for Lymph Node Negative Cervical Cancer Patients

27 april 2016 bijgewerkt door: xie congying

Phase III Randomized Trial of Comparing Chemoradiotherapy vs. Radiotherapy Alone in Lymph Node Negative Patients With Early-Stage Cervical Cancer Following Radical Hysterectomy

This phase III study is designed to examine if low-risk (lymph node negative), stage I a2-II b cervical cancer patients treated by paclitaxel/cisplatin chemoradiation have greater toxicities but similar survival rate as those treated by radiotherapy alone.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervical carcinoma is one of the most common gynecologic cancers worldwide. Concurrent radiotherapy with cisplatin-based chemotherapy has become the standard treatment for patients with high risk factors cervical cancer. However, the treatment modality in patients with low-risk (lymph node negative) is still disputable. It is not yet known whether cisplatin-based chemoradiotherapy are more effective than radiotherapy alone in treating these patients.

Therefore, the investigators are going to perform the efficacy and safety study of postoperative concurrent paclitaxel/cisplatin chemoradiotherapy vs. radiotherapy alone in lymph node negative patients with early-stage cervical cancer following radical hysterectomy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • congying xie, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Undertaken radical hysterectomy with diagnosis of invasive cervical cancer (non-small cell type)
  • Negative lymph node
  • At least two risk factors (interstitial infiltration of greater than 1/3, vascular or lymphatic involvement, cervix neoplasms larger than 4 cm, nerve involvement)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Expected life span over 6 months.
  • No distant metastasis
  • Adequate bone marrow functions (absolute neutrophil count≥ 1,500/ul, blood platelet≥ 100,000/ul, haemoglobin≥ 10g/dl)
  • Adequate renal functions(serum creatinine ≤ 1.5mg/dl)
  • Adequate liver functions (serum bilirubin ≤ 1.5mg/dl, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase ≤ 3 times(normal value)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous history of chemotherapy or radiation
  • Hypersensitive reaction to platinum/paclitaxel agent
  • History of other cancer
  • Concurrent systemic illness not appropriate for chemotherapy
  • Active infection requiring antibiotics
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Patients receive radiotherapy alone as in arm 1.
Straling: Radiotherapie
Experimenteel: Arm 1
Patients in this arm will postoperatively receive paclitaxel 135 mg/m2 d1 and cisplatin 25mg/m2 d1-3 intravenously every 4 weeks with radiation. Radiotherapy consisted of 46-50 gray (5 x 2.0 gray/week) on pelvic area.
Straling: Radiotherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria v3.0
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xie congying

Onderzoekers

  • Studie directeur: Congying Xie, MD, the 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WZMC-11352

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren