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Postoperative Chemoradiation v.s Radiotherapy for Lymph Node Negative Cervical Cancer Patients

27 de abril de 2016 atualizado por: xie congying

Phase III Randomized Trial of Comparing Chemoradiotherapy vs. Radiotherapy Alone in Lymph Node Negative Patients With Early-Stage Cervical Cancer Following Radical Hysterectomy

This phase III study is designed to examine if low-risk (lymph node negative), stage I a2-II b cervical cancer patients treated by paclitaxel/cisplatin chemoradiation have greater toxicities but similar survival rate as those treated by radiotherapy alone.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cervical carcinoma is one of the most common gynecologic cancers worldwide. Concurrent radiotherapy with cisplatin-based chemotherapy has become the standard treatment for patients with high risk factors cervical cancer. However, the treatment modality in patients with low-risk (lymph node negative) is still disputable. It is not yet known whether cisplatin-based chemoradiotherapy are more effective than radiotherapy alone in treating these patients.

Therefore, the investigators are going to perform the efficacy and safety study of postoperative concurrent paclitaxel/cisplatin chemoradiotherapy vs. radiotherapy alone in lymph node negative patients with early-stage cervical cancer following radical hysterectomy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • congying xie, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Undertaken radical hysterectomy with diagnosis of invasive cervical cancer (non-small cell type)
  • Negative lymph node
  • At least two risk factors (interstitial infiltration of greater than 1/3, vascular or lymphatic involvement, cervix neoplasms larger than 4 cm, nerve involvement)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Expected life span over 6 months.
  • No distant metastasis
  • Adequate bone marrow functions (absolute neutrophil count≥ 1,500/ul, blood platelet≥ 100,000/ul, haemoglobin≥ 10g/dl)
  • Adequate renal functions(serum creatinine ≤ 1.5mg/dl)
  • Adequate liver functions (serum bilirubin ≤ 1.5mg/dl, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase ≤ 3 times(normal value)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous history of chemotherapy or radiation
  • Hypersensitive reaction to platinum/paclitaxel agent
  • History of other cancer
  • Concurrent systemic illness not appropriate for chemotherapy
  • Active infection requiring antibiotics
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm 2
Patients receive radiotherapy alone as in arm 1.
Radiação: Radioterapia
Experimental: Arm 1
Patients in this arm will postoperatively receive paclitaxel 135 mg/m2 d1 and cisplatin 25mg/m2 d1-3 intravenously every 4 weeks with radiation. Radiotherapy consisted of 46-50 gray (5 x 2.0 gray/week) on pelvic area.
Radiação: Radioterapia
Medicamento: cisplatina
Medicamento: paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia do NCI v3.0
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

xie congying

Investigadores

  • Diretor de estudo: Congying Xie, MD, the 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WZMC-11352

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