- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01759368
Heart at Home- a Self-care Study
maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: VTT Technical Research Centre of Finland
Heart at Home- Remote Patient Monitoring in the Care of Heart Failure Patients
In the study benefits of using mobile phone assisted remote patient monitoring including self-measurements of blood pressure, heart rate and weight as well as monitoring of personal health status are investigated in the care of heart failure patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi
- VTT Technical Research Centre of Finland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosis of systolic heart failure
- NYHA (New York Heart Association) classification > 1
- left ventricular ejection fraction ≤ 35%
- need for a regular control visit
- time from the last visit no longer than 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients who were known to enter a major medical operation
- severe comorbidity,
- participation in other clinical trial during last three months-
- poor compliance in terms of familiarity with mobile phone
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Telemonitoring assisted self-care
Telemonitoring group was given a home-care package including a weight scale, a blood pressure meter, a mobile phone and self-care instructions.
The measurements taken at home to be uploaded were: diastolic and systolic blood pressure, pulse, body weight and an assessment of symptoms.
The symptom assessment concerned the patient's feelings of dizziness, dyspnea, palpitation, weakness and, oedema.
Patients were also asked to evaluate their overall condition- whether their condition had deteriorated, improved or remained unchanged.
The patients were advised to carry out and report the measurements together with the self-assessment once a week.
The responsible nurse followed patients' status and the data once a week or more frequently if needed.
Based on the reported measurements, the nurse could invite the patient for a control visit.
In case a patient did not make self-measurements as planned , the nurse contacted the patient and reminded him/ her to continue with monitoring.
|
Telemonitoring group was given a home-care package including a weight scale, a blood pressure meter, a mobile phone and self-care instructions.
The measurements taken at home to be uploaded were: diastolic and systolic blood pressure, pulse, body weight and an assessment of symptoms.
The symptom assessment concerned the patient's feelings of dizziness, dyspnea, palpitation, weakness and, oedema.
Patients were also asked to evaluate their overall condition- whether their condition had deteriorated, improved or remained unchanged.
The patients were advised to carry out and report the measurements together with the self-assessment once a week.
The responsible nurse followed patients' status and the data once a week or more frequently if needed.
Based on the reported measurements, the nurse could invite the patient for a control visit.
In case a patient did not make self-measurements as planned , the nurse contacted the patient and reminded him/ her to continue with monitoring
|
|
Ei väliintuloa: Control group
Control group received usual care that includes multidisciplinary care approach in which patients receive guidance and support for self-care.
In the care of heart failure (HF) patients, the cardiac team plays a central role in monitoring and interpreting patient symptoms, optimizing medication and providing education.
The cardiac team consists of two physicians, one specialized heart failure nurse and a physiotherapist who helps after a hospitalization period.
As part of the care process, patients capable of carrying out self-care are identified and they are encouraged to regularly measure their blood pressure, heart rate and weight at home.
So far, the information exchange between heart failure patients and care personnel has taken place during patients' visits to the clinic and by telephone.
Systematic collection and exploitation of the self-measurement data has been difficult, since it depends on the patient's own activity
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of HF-related Hospital Days
Aikaikkuna: From baseline until the end of the study at six months
|
Number of heart failure related hospital days
|
From baseline until the end of the study at six months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Death
Aikaikkuna: From baseline until the end of the study at six months
|
Death from any cause
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
Heart Transplant
Aikaikkuna: From baseline until the end of the study at six months
|
Heart transplant operation or listing for transplant operation
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
P-proBNP
Aikaikkuna: From baseline until the end of the study at six months
|
Change in plasma concentration of brain natriuretic peptide propeptide from baseline to the end of the study.
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
EHFSBS (European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale ) Scores
Aikaikkuna: From baseline until the end of the study at six months
|
Change in self-care behaviour measured by the European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale (EHFSBS).
EHFSBS is a 12-item self-administered questionnaire specifically designed and tested for heart failure patients including statements on self-care behaviour essential in the care of HF.
The statements are scored from one to five.
The lower the score, the better the performance in self-care.
The summary score is analysed.
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction
Aikaikkuna: From baseline until the end of the study at six months
|
Change in left ventricular ejection fraction from baseline until the end of the study
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
Utilization of Health Care Resources
Aikaikkuna: From baseline until the end of the study at six months
|
Number of visits to nurse's reception
|
From baseline until the end of the study at six months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Concentrations of Creatinine, Natrium, and Potassium From the Baseline to the End of the Study
Aikaikkuna: From baseline to the end of the study at six months
|
Change in plasma concentrations of creatinine, natrium, and potassium
|
From baseline to the end of the study at six months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUSHAH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .