- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01759368
Heart at Home- a Self-care Study
15 сентября 2014 г. обновлено: VTT Technical Research Centre of Finland
Heart at Home- Remote Patient Monitoring in the Care of Heart Failure Patients
In the study benefits of using mobile phone assisted remote patient monitoring including self-measurements of blood pressure, heart rate and weight as well as monitoring of personal health status are investigated in the care of heart failure patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- VTT Technical Research Centre of Finland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosis of systolic heart failure
- NYHA (New York Heart Association) classification > 1
- left ventricular ejection fraction ≤ 35%
- need for a regular control visit
- time from the last visit no longer than 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients who were known to enter a major medical operation
- severe comorbidity,
- participation in other clinical trial during last three months-
- poor compliance in terms of familiarity with mobile phone
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Telemonitoring assisted self-care
Telemonitoring group was given a home-care package including a weight scale, a blood pressure meter, a mobile phone and self-care instructions.
The measurements taken at home to be uploaded were: diastolic and systolic blood pressure, pulse, body weight and an assessment of symptoms.
The symptom assessment concerned the patient's feelings of dizziness, dyspnea, palpitation, weakness and, oedema.
Patients were also asked to evaluate their overall condition- whether their condition had deteriorated, improved or remained unchanged.
The patients were advised to carry out and report the measurements together with the self-assessment once a week.
The responsible nurse followed patients' status and the data once a week or more frequently if needed.
Based on the reported measurements, the nurse could invite the patient for a control visit.
In case a patient did not make self-measurements as planned , the nurse contacted the patient and reminded him/ her to continue with monitoring.
|
Telemonitoring group was given a home-care package including a weight scale, a blood pressure meter, a mobile phone and self-care instructions.
The measurements taken at home to be uploaded were: diastolic and systolic blood pressure, pulse, body weight and an assessment of symptoms.
The symptom assessment concerned the patient's feelings of dizziness, dyspnea, palpitation, weakness and, oedema.
Patients were also asked to evaluate their overall condition- whether their condition had deteriorated, improved or remained unchanged.
The patients were advised to carry out and report the measurements together with the self-assessment once a week.
The responsible nurse followed patients' status and the data once a week or more frequently if needed.
Based on the reported measurements, the nurse could invite the patient for a control visit.
In case a patient did not make self-measurements as planned , the nurse contacted the patient and reminded him/ her to continue with monitoring
|
|
Без вмешательства: Control group
Control group received usual care that includes multidisciplinary care approach in which patients receive guidance and support for self-care.
In the care of heart failure (HF) patients, the cardiac team plays a central role in monitoring and interpreting patient symptoms, optimizing medication and providing education.
The cardiac team consists of two physicians, one specialized heart failure nurse and a physiotherapist who helps after a hospitalization period.
As part of the care process, patients capable of carrying out self-care are identified and they are encouraged to regularly measure their blood pressure, heart rate and weight at home.
So far, the information exchange between heart failure patients and care personnel has taken place during patients' visits to the clinic and by telephone.
Systematic collection and exploitation of the self-measurement data has been difficult, since it depends on the patient's own activity
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of HF-related Hospital Days
Временное ограничение: From baseline until the end of the study at six months
|
Number of heart failure related hospital days
|
From baseline until the end of the study at six months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Death
Временное ограничение: From baseline until the end of the study at six months
|
Death from any cause
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
Heart Transplant
Временное ограничение: From baseline until the end of the study at six months
|
Heart transplant operation or listing for transplant operation
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
P-proBNP
Временное ограничение: From baseline until the end of the study at six months
|
Change in plasma concentration of brain natriuretic peptide propeptide from baseline to the end of the study.
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
EHFSBS (European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale ) Scores
Временное ограничение: From baseline until the end of the study at six months
|
Change in self-care behaviour measured by the European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale (EHFSBS).
EHFSBS is a 12-item self-administered questionnaire specifically designed and tested for heart failure patients including statements on self-care behaviour essential in the care of HF.
The statements are scored from one to five.
The lower the score, the better the performance in self-care.
The summary score is analysed.
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction
Временное ограничение: From baseline until the end of the study at six months
|
Change in left ventricular ejection fraction from baseline until the end of the study
|
From baseline until the end of the study at six months
|
|
Utilization of Health Care Resources
Временное ограничение: From baseline until the end of the study at six months
|
Number of visits to nurse's reception
|
From baseline until the end of the study at six months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma Concentrations of Creatinine, Natrium, and Potassium From the Baseline to the End of the Study
Временное ограничение: From baseline to the end of the study at six months
|
Change in plasma concentrations of creatinine, natrium, and potassium
|
From baseline to the end of the study at six months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUSHAH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .