- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01759368
Heart at Home- a Self-care Study
2014. szeptember 15. frissítette: VTT Technical Research Centre of Finland
Heart at Home- Remote Patient Monitoring in the Care of Heart Failure Patients
In the study benefits of using mobile phone assisted remote patient monitoring including self-measurements of blood pressure, heart rate and weight as well as monitoring of personal health status are investigated in the care of heart failure patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország
- VTT Technical Research Centre of Finland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- diagnosis of systolic heart failure
- NYHA (New York Heart Association) classification > 1
- left ventricular ejection fraction ≤ 35%
- need for a regular control visit
- time from the last visit no longer than 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients who were known to enter a major medical operation
- severe comorbidity,
- participation in other clinical trial during last three months-
- poor compliance in terms of familiarity with mobile phone
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Telemonitoring assisted self-care
Telemonitoring group was given a home-care package including a weight scale, a blood pressure meter, a mobile phone and self-care instructions.
The measurements taken at home to be uploaded were: diastolic and systolic blood pressure, pulse, body weight and an assessment of symptoms.
The symptom assessment concerned the patient's feelings of dizziness, dyspnea, palpitation, weakness and, oedema.
Patients were also asked to evaluate their overall condition- whether their condition had deteriorated, improved or remained unchanged.
The patients were advised to carry out and report the measurements together with the self-assessment once a week.
The responsible nurse followed patients' status and the data once a week or more frequently if needed.
Based on the reported measurements, the nurse could invite the patient for a control visit.
In case a patient did not make self-measurements as planned , the nurse contacted the patient and reminded him/ her to continue with monitoring.
|
Telemonitoring group was given a home-care package including a weight scale, a blood pressure meter, a mobile phone and self-care instructions.
The measurements taken at home to be uploaded were: diastolic and systolic blood pressure, pulse, body weight and an assessment of symptoms.
The symptom assessment concerned the patient's feelings of dizziness, dyspnea, palpitation, weakness and, oedema.
Patients were also asked to evaluate their overall condition- whether their condition had deteriorated, improved or remained unchanged.
The patients were advised to carry out and report the measurements together with the self-assessment once a week.
The responsible nurse followed patients' status and the data once a week or more frequently if needed.
Based on the reported measurements, the nurse could invite the patient for a control visit.
In case a patient did not make self-measurements as planned , the nurse contacted the patient and reminded him/ her to continue with monitoring
|
Nincs beavatkozás: Control group
Control group received usual care that includes multidisciplinary care approach in which patients receive guidance and support for self-care.
In the care of heart failure (HF) patients, the cardiac team plays a central role in monitoring and interpreting patient symptoms, optimizing medication and providing education.
The cardiac team consists of two physicians, one specialized heart failure nurse and a physiotherapist who helps after a hospitalization period.
As part of the care process, patients capable of carrying out self-care are identified and they are encouraged to regularly measure their blood pressure, heart rate and weight at home.
So far, the information exchange between heart failure patients and care personnel has taken place during patients' visits to the clinic and by telephone.
Systematic collection and exploitation of the self-measurement data has been difficult, since it depends on the patient's own activity
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of HF-related Hospital Days
Időkeret: From baseline until the end of the study at six months
|
Number of heart failure related hospital days
|
From baseline until the end of the study at six months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Death
Időkeret: From baseline until the end of the study at six months
|
Death from any cause
|
From baseline until the end of the study at six months
|
Heart Transplant
Időkeret: From baseline until the end of the study at six months
|
Heart transplant operation or listing for transplant operation
|
From baseline until the end of the study at six months
|
P-proBNP
Időkeret: From baseline until the end of the study at six months
|
Change in plasma concentration of brain natriuretic peptide propeptide from baseline to the end of the study.
|
From baseline until the end of the study at six months
|
EHFSBS (European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale ) Scores
Időkeret: From baseline until the end of the study at six months
|
Change in self-care behaviour measured by the European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale (EHFSBS).
EHFSBS is a 12-item self-administered questionnaire specifically designed and tested for heart failure patients including statements on self-care behaviour essential in the care of HF.
The statements are scored from one to five.
The lower the score, the better the performance in self-care.
The summary score is analysed.
|
From baseline until the end of the study at six months
|
Left Ventricular Ejection Fraction
Időkeret: From baseline until the end of the study at six months
|
Change in left ventricular ejection fraction from baseline until the end of the study
|
From baseline until the end of the study at six months
|
Utilization of Health Care Resources
Időkeret: From baseline until the end of the study at six months
|
Number of visits to nurse's reception
|
From baseline until the end of the study at six months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma Concentrations of Creatinine, Natrium, and Potassium From the Baseline to the End of the Study
Időkeret: From baseline to the end of the study at six months
|
Change in plasma concentrations of creatinine, natrium, and potassium
|
From baseline to the end of the study at six months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUSHAH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .