Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin (kaksinkertaiset annokset) farmakokineettiset yhteisvaikutukset (PKVH PART II)
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin farmakokineettiset interaktiot: avoin, satunnaistettu, neljän jakson risteytystutkimus terveillä egyptiläisillä vapaaehtoisilla miehillä (OSA II)
Tässä tutkimuksessa verrattiin valsartaanin ja hydroklooritiatsidin imeytymisnopeutta ja -astetta.
Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin annokset kaksinkertaistettiin (320 mg VAL:ta ja 25 mg HCT:tä), jotta lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten löytäminen olisi mahdollisimman suuri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 45 tervettä miespuolista vapaaehtoista
- Todellinen paino enintään ± 30 % ihannepainosta sukupuolen, pituuden ja rungon perusteella
- Kuka oli läpäissyt kaikki seulontaparametrit
- Ei ole altistunut lääkkeille, joiden tiedetään häiritsevän feksofenadiinin farmakokinetiikkaa tai määritystä vähintään 10 päivää ennen tutkimusta
- Kenen piti pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa, olla lukutaitoinen ja kyettävä antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen koe, sairaushistoria tai laboratoriotutkimukset
- Jos he osoittivat seulonnassa SBP istuessa > 140 tai < 100 mmHg, DBP > 90 tai < 60 mm Hg tai syke > 95 tai < 50 lyöntiä/min
- Aiempi vakava intoleranssi, allergia tai herkkyys feksofenadiinille
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana tai minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen (paitsi asetaminofeenin) käyttö viimeisen 14 päivän aikana
- Veren dyskrasioiden historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Verenluovutus tutkimusta edeltäneiden 8 viikon aikana tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 8 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ei voi sietää suonenpunktiota ja useita verinäytteitä
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Ei voi seurata ohjeita, tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Valsartaani 320 mg yksinään
Valsartaani yksin
|
Valsartaani yksin
|
|
MUUTA: Hydroklooritiatsidi 25 mg yksinään
Hydroklooritiatsidi yksinään
|
Hydroklooritiatsidi yksinään
|
|
MUUTA: Valsartaani 320 mg + hydroklooritiatsidi 25 mg
Samanaikainen valsartaani 320 mg + hydroklooritiatsidi 25 mg
|
Samanaikainen anto tai kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
MUUTA: Valsartaani/hydroklooritiatsidi 320 mg/25 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä valsartaania 320 mg + hydroklooritiatsidia 25 mg
|
Samanaikainen anto tai kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Siedettävyys arvioitiin elintoimintojen (lämpötila, verenpaine, pulssi ja syke) muutosten perusteella, jotka mitattiin ennen annostelua kullakin jaksolla ja noin 4 tunnin välein sen jälkeen, sekä laboratoriotutkimuksiin (hematologia, biokemia, maksan toiminta ja virtsaanalyysi). ja suoritettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Lisäksi lääkäri kysyi vapaaehtoisilta tutkimuksen aikana ilmenneistä haittatapahtumista, käsitteli niitä tarvittaessa ja kirjasi ne asianmukaiselle lomakkeelle.
Tämä lääkäri ei ollut sokeutunut hoitoon, mutta hänellä ei ollut osallisuutta tutkimukseen.
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Valsartaani
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPT1 PART II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .