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缬沙坦和氢氯噻嗪(双剂量)的药代动力学相互作用 (PKVH PART II)

2013年1月10日 更新者:Sally Helmy, PhD, CPHQ、Damanhour University

缬沙坦和氢氯噻嗪的药代动力学相互作用:一项针对健康埃及男性志愿者的开放标签、随机、四期交叉研究(第二部分)

本研究旨在比较缬沙坦和氢氯噻嗪的吸收速率和吸收程度。 为了最大限度地发现药物相互作用的可能性,缬沙坦和氢氯噻嗪的剂量加倍(320 mg VAL 和 25 mg HCT)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 至少18岁且不超过45名健康男性志愿者
  • 根据性别、身高和体格,实际体重与理想体重的偏差不超过 ± 30%
  • 谁通过了所有筛选参数
  • 在研究前至少 10 天没有接触任何已知会干扰非索非那定的药代动力学或测定的药物
  • 谁必须能够与研究人员有效沟通、识字并能够给予同意。

排除标准:

  • 具有临床意义的异常体检、病史或实验室研究
  • 如果他们在筛选时显示坐姿收缩压 >140 或 <100 毫米汞柱,舒张压 > 90 或 <60 毫米汞柱,或脉率 > 95 或 < 50 次/分钟
  • 对非索非那定有严重不耐受、过敏或敏感史
  • 在过去一个月内使用过任何处方药或在过去 14 天内使用过任何非处方药(对乙酰氨基酚除外)
  • 血液恶液质病史
  • 过去一年内有酗酒或吸毒史
  • 在研究前 8 周内献血或计划在研究期间或完成研究后 8 周内献血
  • 无法忍受静脉穿刺和多次采血
  • 任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术/医疗状况
  • 根据调查员的意见,不能遵循指示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单独服用缬沙坦 320 毫克
单用缬沙坦
单用缬沙坦
其他:单独使用氢氯噻嗪 25 mg
单用氢氯噻嗪
单用氢氯噻嗪
其他:缬沙坦 320 毫克 + 氢氯噻嗪 25 毫克
同时服用缬沙坦 320 mg + 氢氯噻嗪 25 mg
共同给药或固定剂量组合
其他:缬沙坦/氢氯噻嗪 320 毫克/25 毫克
缬沙坦 320 mg + 氢氯噻嗪 25 mg 的固定剂量组合
共同给药或固定剂量组合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性
大体时间:在研究期间将对参与者进行跟踪,预计平均为 6 周。
耐受性是根据生命体征(体温、血压、脉搏和心率)的变化评估的,在每个时期给药前测量,此后大约每 4 小时测量一次,以及实验室测试(血液学、生物化学、肝功能和尿液分析),并在基线和研究结束时进行。 此外,医生向志愿者询问研究期间发生的任何不良事件,必要时解决这些问题,并将其记录在适当的表格中。 这位医生对治疗不知情,但没有参与研究。
在研究期间将对参与者进行跟踪,预计平均为 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月10日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缬沙坦的临床试验

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