- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01767298
Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Valsartan und Hydrochlorothiazid (Doppeldosen) (PKVH PART II)
10. Januar 2013 aktualisiert von: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Valsartan und Hydrochlorothiazid: Eine offene, randomisierte Crossover-Studie über vier Perioden bei gesunden männlichen Freiwilligen aus Ägypten (TEIL II)
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Rate und das Ausmaß der Resorption von Valsartan und Hydrochlorothiazid zu vergleichen.
Um die Wahrscheinlichkeit, Arzneimittelwechselwirkungen zu finden, zu maximieren, wurde die Dosis von Valsartan und Hydrochlorothiazid verdoppelt (320 mg VAL und 25 mg HCT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt und nicht mehr als 45 gesunde männliche Probanden
- Tatsächliches Gewicht nicht mehr als ± 30 % vom idealen Körpergewicht basierend auf Geschlecht, Größe und Körperbau
- Wer hatte alle Screening-Parameter bestanden
- Keine Arzneimittelexposition, von der bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik oder den Assay von Fexofenadin für mindestens 10 Tage vor der Studie beeinträchtigt
- Wer musste in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, lesen und schreiben zu können und in der Lage zu sein, seine Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Anamnese oder Laboruntersuchungen
- Wenn sie beim Screening einen SBD im Sitzen von > 140 oder < 100 mmHg, DBP > 90 oder < 60 mm Hg oder eine Pulsfrequenz von > 95 oder < 50 Schlägen / min zeigten
- Eine Vorgeschichte von schwerer Unverträglichkeit, Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fexofenadin
- Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb des Vormonats oder die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol) innerhalb der letzten 14 Tage
- Eine Geschichte der Blutdyskrasie
- Eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
- Blutspende in den 8 Wochen vor der Studie oder geplante Blutspende während oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Studie
- Unfähig, Venenpunktionen und mehrere Blutentnahmen zu tolerieren
- Jeder chirurgische/medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern könnte
- Kann Anweisungen nach Meinung des Ermittlers nicht befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Valsartan 320 mg allein
Valsartan allein
|
Valsartan allein
|
ANDERE: Hydrochlorothiazid 25 mg allein
Hydrochlorothiazid allein
|
Hydrochlorothiazid allein
|
ANDERE: Valsartan 320 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg
Gleichzeitige Verabreichung von Valsartan 320 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg
|
Gleichzeitige Verabreichung oder Kombination mit fester Dosis
|
ANDERE: Valsartan/Hydrochlorothiazid 320 mg/25 mg
Fixdosis-Kombination aus Valsartan 320 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg
|
Gleichzeitige Verabreichung oder Kombination mit fester Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet.
|
Die Verträglichkeit wurde auf der Grundlage von Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Puls und Herzfrequenz), die vor der Verabreichung in jedem Zeitraum und danach etwa alle 4 Stunden gemessen wurden, sowie von Labortests (Hämatologie, Biochemie, Leberfunktion und Urinanalyse) beurteilt. und zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt.
Darüber hinaus befragte ein Arzt die Freiwilligen zu allen während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, sprach sie bei Bedarf an und trug sie in das entsprechende Formular ein.
Dieser Arzt war gegenüber der Behandlung nicht verblindet, hatte aber keine Beteiligung an der Studie.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Valsartan
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- PPT1 PART II
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